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2025年全国两法知识竞赛题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《药品管理法》规定，国家对药品管理实行（）制度。

A.分类管理

B.上市许可持有人

C.全程追溯

D.风险分级

答案：B（《药品管理法》第4条）

2.疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗全生命周期质量管理体系，对疫苗的（）承担全部责任。

A.安全性、有效性、可及性

B.安全性、有效性、质量可控性

C.安全性、稳定性、可追溯性

D.有效性、稳定性、经济性

答案：B（《疫苗管理法》第8条）

3.药品生产企业变更生产地址未按照规定备案的，属于（）。

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范

D.未遵守药品经营质量管理规范

答案：C（《药品管理法》第44条、第126条）

4.疫苗批签发应当按照（）进行。

A.企业内部质量标准

B.行业协会推荐标准

C.国务院药品监督管理部门核准的药品注册标准

D.省级药品监督管理部门制定的补充标准

答案：C（《疫苗管理法》第22条）

5.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，最轻可处（）罚款。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上二十万元以下

C.二十万元以上五十万元以下

D.五十万元以上一百万元以下

答案：A（《药品管理法》第134条）

6.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后（）备查。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D（《疫苗管理法》第37条）

7.对疗效不明确、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当（）。

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品注册证书

C.责令召回

D.进行再评价

答案：B（《药品管理法》第83条）

8.疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立真实、准确、完整的销售记录，并保存至疫苗有效期满后（）年备查。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：D（《疫苗管理法》第32条）

9.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，（）。

A.处五万元以上五十万元以下罚款

B.吊销药品经营许可证

C.责令停产停业整顿

D.对法定代表人处上一年度从本企业取得收入百分之五十以上一倍以下罚款

答案：C（《药品管理法》第134条）

10.国家免疫规划疫苗的最小包装上应当标明（）。

A.免疫规划标识

B.疫苗种类

C.生产企业

D.有效期

答案：A（《疫苗管理法》第30条）

11.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托生产企业签订（），明确药品质量责任。

A.委托协议

B.质量协议

C.安全协议

D.责任划分协议

答案：B（《药品管理法》第32条）

12.接种单位接种免疫规划疫苗（）收取任何费用。

A.不得

B.可以按成本

C.可以适当

D.经批准后可以

答案：A（《疫苗管理法》第49条）

13.药品广告的内容应当真实、合法，以（）为准，不得含有虚假、误导性内容。

A.药品说明书

B.药品标签

C.药品注册证书

D.药品经营许可证

答案：A（《药品管理法》第89条）

14.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年将疫苗生产流通、上市后研究、风险管理等情况向（）报告。

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.市级卫生健康主管部门

D.国家疾病预防控制机构

答案：B（《疫苗管理法》第28条）

15.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款。

A.五倍以上十倍以下

B.十倍以上二十倍以下

C.十五倍以上三十倍以下

D.二十倍以上五十倍以下

答案：C（《药品管理法》第114条）

16.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由（）制定。

A.国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门

B.国务院药品监督管理部门会同国务院财政部门

C.省级卫生健康主管部门会同省级财政部门

D.国家疾病预防控制机构

答案：A（《疫苗管理法》第56条）

17.药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展（）。

A.上市后评价

B.不良反应监测

C.质量抽查检验

D.生产工艺验证

答案：A（《药品管理法》第77条）

18.疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并（）记录温度。

A.实时

B.每2小时

C.每4小时

D.每日

答案：A（《疫苗管理法》第36