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药品新版GMP试题大全(整理).pdf

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.1.药品生产质量管理规范（GMP）中，生产区应保持的温度和相对湿度范围是多少？()

A.温度18-25℃，相对湿度45-65%

B.温度15-22℃，相对湿度35-55%

C.温度20-28℃，相对湿度40-70%

D.温度10-20℃，相对湿度30-50%

2.2.GMP规定，生产过程中使用的原辅料必须经过哪些检验？()

A.纯度检验

B.毒性检验

C.纯度检验和安全性检验

D.纯度检验和外观检验

3.3.药品生产过程中，生产设备和清洁工具的清洁和消毒周期是多久？()

A.每日清洁消毒

B.每周清洁消毒

C.每月清洁消毒

D.每季度清洁消毒

4.4.GMP中，生产记录应包括哪些内容？()

A.生产批号、生产日期、操作人员

B.原料名称、规格、批号

C.设备名称、型号、编号

D.以上所有内容

5.5.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门应具备哪些职能？()

A.质量监控、质量审核、质量培训

B.原料采购、生产过程、成品检验

C.质量投诉处理、退货处理、质量改进

D.以上所有内容

6.6.GMP中，药品生产企业的生产区应设置哪些区域？()

A.清洁区、半清洁区、非清洁区

B.生产区、仓储区、办公区

C.清洁区、半清洁区、仓储区

D.生产区、办公区、仓储区

7.7.GMP规定，药品生产企业的生产设备和管道应如何进行清洗和消毒？()

A.采用化学清洗和消毒

B.采用物理清洗和消毒

C.采用化学清洗和物理消毒

D.以上均可

8.8.GMP中，药品生产企业的生产人员应具备哪些资格？()

A.药学相关专业学历

B.GMP相关培训证书

C.以上两者之一

D.以上两者均需具备

9.9.GMP规定，药品生产企业的生产环境应如何控制？()

A.保持生产区整洁、有序

B.控制生产区温度和相对湿度

C.防止交叉污染

D.以上所有内容

10.10.GMP中，药品生产企业的质量管理部门应定期进行哪些活动？()

A.质量审核

B.质量培训

C.质量改进

D.以上所有内容

二、多选题(共5题)

11.1.GMP中，药品生产企业的生产区应具备哪些安全设施？()

A.灭火器

B.防尘设施

C.防毒面具

D.防护服

12.2.药品生产过程中，以下哪些情况可能导致交叉污染？()

A.清洁区与非清洁区未有效隔离

B.生产设备和工具未定期清洁消毒

C.生产人员未遵守个人卫生规范

D.原料和中间产品存放不当

13.3.GMP规定，以下哪些文件应纳入药品生产企业的质量管理体系？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.员工培训记录

14.4.药品生产企业的质量管理部门应负责哪些工作？()

A.制定和实施质量管理体系

B.监督生产过程的质量控制

C.进行产品质量检验

D.确保产品符合法规要求

15.5.GMP中，药品生产企业的生产设备应满足哪些要求？()

A.设备应易于清洁和消毒

B.设备应能承受生产过程中的压力和温度

C.设备应具有足够的强度和稳定性

D.设备应便于操作和维护

三、填空题(共5题)

16.1.药品生产质量管理规范（GMP）的英文缩写是______。

17.2.GMP规定，生产区应保持的洁净度级别通常以______来表示。

18.3.GMP中，生产批号是用来______的。

19.4.GMP规定，药品生产企业的质量管理部门负责人应具备______。

20.5.GMP中，生产记录应包括______，以供追溯。

四、判断题(共5题)

21.1.GMP规定，生产区应完全密封，以防止外界污染。()

A.正确B.错误

22.2.药品生产企业的所有员工都需要接受GMP相关培训。()

A.正确B.错误

23.3.GMP中，药品生产过程中的所有变更都必须经过批准。()

A.正确B.错误

24.4.GMP规定，药品生产企业的生产记录可以随意更改。()

A.正确B.错误

25.5.GMP中，药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门运作。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)