实施指南(2025)《JBT20125-2009 药用带式干燥机》.pptxVIP

;目录;;从药品生产合规性角度，为何该标准是药企干燥环节不可忽视的依据？;;结合未来5年医药行业发展趋势，该标准的应用将呈现怎样的走向？药企需提前做好哪些准备？;;本标准适用于制药工业中，采用带式输送方式对颗粒状、片状、条状等物料进行干燥的药用带式干燥机，不适用于对易黏附、易结块且无法通过常规输送方式处理的特殊物料干燥设备，应用场景涵盖化学药、中成药、生物药等药品生产中的固体物料干燥环节。;;标准引用的规范性文件有哪些？这些文件与本标准如何协同应用以保障干燥机合规运行？

规范性引用文件包括《GB/T191-2008包装储运图示标志》《GB/T3797-2016电气控制设备》《GMP（药品生产质量管理规范）》等。应用时，需结合;;标准中“药用带式干燥机”与“普通工业带式干燥机”的定义有何本质区别？易混淆点在哪里？;;;;;设备性能指标中的“含水率控制精度”“温度波动范围”有何具体要求？如何通过这些指标保障药品干燥质量？;设备的密封性、清洁性要求有哪些核心内容？实际操作中如何落实这些要求以规避污染风险？;;针对设备材质的试验方法有哪些？实操中需注意哪些细节以确保检测结果可靠？;;试验数据的判定标准是什么？如何根据判定结果判断设备是否符合标准要求？;;出厂检验的必检项目有哪些？检验流程如何开展？企业如何通过出厂检验确保每台设备合格出厂？;型式检验在何种情况下必须进行？检验项目与出厂检验有何区别？如何确保型式检验的全面性与权威性？;检验结果不合格时，标准对返工、复检有何规定？企业应如何制定应对流程以避免不合格设备流入市场？;;设备标志应包含哪些信息？如何确保标志清晰、持久且符合标准规范？;包装环节的材料选择与包装方式有何标准要求？如何通过合理包装规避运输中的碰撞损坏风险？;运输与贮存过程中需遵循哪些标准要点？如何控制环境条件以避免设备受潮、锈蚀等问题？;;从生产效率角度，标准实施后药企在设备选型、调试与运维上有哪些改进？实际案例中效率提升效果如何？;在产品质量方面，标准实施如何帮助药企减少干燥环节的质量波动？案例中产品合格率有何变化？;;;;专家预测标准修订可能涉及哪些方面？如技术指标、试验方法等，修订方向如何？;;;;

（二）在设备日常运维中，如何判断是否符合标准要求？出现参数偏离标准的情况，该如何处理？

判断方法：定期检查设备外观（无