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药物管理法考试试题

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一、填空题：(每空2分，共计4０分)

１、为加强药物监督管理，保证药物质量，保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益,特制订药物管理法。

2、药物管理法的合用范围：适合用于在中华人民共和国境内从事药物的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或个人。

3、药物监督管理部门设立或拟定的药物检验机构,承担依法实施药物审批和药物质量监督检验所需的药物检验工作。

4、《药物生产许可证》应该标明使用期和生产范围，到期重新审查发证。

5、药物经营公司购进药物，必须建立并执行进货检验验收制度，验明药物合格证实和其余标记。

6、完成临床实验并经过审批的新药，由国务院药物监督管理部门批准，发給新药证书。

7、医疗机构配备的制剂，不得在市场销售。

８、国家对麻醉、精神药物、医疗用毒性、放射药物,实施特殊管理。

9、药物生产公司在取得药物生产公司合格证和许可证后，方可生产该类药物。

10、对进口药物,海关凭药物监督管理部门出具的《进口药物通关单》放行。

11、对疗效不确、不良反映大或者其余因素危害人体健康的药物，应该撤消批准文号或者进口药物注册证书。

12、在每件包装上,必须注明品名、产地、曰期、调出单位，并附有质量合格的标志。

１3、药物广告须经公司所在地省、自治区、直辖市人民政府药物监督管理部门批准,并发給药物广告批准文号。

14、药物监督管理部门及其设立的药物检验机构和拟定的专业从事药物检验机构的工作人员，不得参加药物生产经营活动。

二、简答题:（每小题１0分，共计6０分）

1、创办药物经营公司必须具备哪些条件?

．必须取得《药物经营许可证》创办药物经营公司,须经公司所在地药物监督管理部门批准,并发給《药物经营许可证》2.必须取得《药物经营质量管理规范认证证书》创办药物经营公司必须按照国家药物监督管理部门制订的《药物经营质量管理规范》(GSP)规定进行设计、施工和设备安装,并取得药物监督管理部门颁发的《药物经营质量管理规范认证证书》（简称《GＳP证书》）３．必须具备如下条件:①具备依法经过资格认定的药学技术人员②具备与所经营药物相适应的营业场所、设备、仓储设备、卫生环境③具备所经营药物相适应的质量管理机构或者人员④具备保证所经营药物质量的规章制度

2、药物经营公司购销药物时，必须有真实完整的购销记录,购销记录包含哪些项目？

药物经营公司购销药物，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药物的通用名称、剂型、规格、批号、使用期、生产厂商、购(销)货单位、购（销）货数量、购销价格、购(销)货曰期及国务院药物监督管理部门规定的其它内容。违反上述规定的,由药物监督管理部门责令其改正，予以警告；情节严重的，吊销《药物经营许可证》。

3、何为假药？何种情形下按假药论处？

1)药物所含成份与国家药物原则规定的成份不符的;

（2）以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。

有以下情形之一的药物,按假药论处:

(1）国务院药物监督管理部门规定禁止使用的；

(2）依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

(3)变质的；

（4）被污染的;

（5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功效主治超过规定范围的。

4、标签和阐明书上必须注明哪些内容?

药口的品名、规格、装量、生产公司、批准文号、生产批号、重要成份、适应症、使用方法、用量、禁忌和不良反映等注意事项，贮存条件等。

有限期或使用期限的药物,必须注明使用期或使用期限。

5、未取得《药物经营许可证》经营药物的，应承担哪些法律责任？

(１)依法予以取缔，即关闭无证创办的药物生产公司、经营公司和医疗机构配制、销售制剂的部门,没收其所生产、销售的药物和制剂；有违法所得的,没收违法所得收归国库全部。(2)对上述公司和部门并处违法生产、销售的药物，包含全部已售出和未售出药物货值金额二倍以上五倍如下的罚款（含二倍或五倍）。货值金额应按案发时全部违法生产、经营药物和制剂的市场价计算。

６、生产、销售