变更控制程序：适用范围、职责与实施流程.pdfVIP

本管理程序描述了本公司变更控制处理的原则和程序，确保本公司的所有变更得到正确

处理。

范围：

本SMP适用于与生产和质量相关的技术及文件变更，包括工艺规程、主批记录、

资料，工艺或工艺参数、设备、设施、质量、、测试方法、SMP、SOP、原辅

料供应商等变更的申请、审核、批准、实施及程序。变更的申请、评估和实施，一般包

括了我公司的所有部门。

职责：

申请部门

填写变更申请表；

对变更进行评估；

制定相关计划；

实施相关变更。

相关部门

参与变更的评估；

协助变更的实施；

制定相关计划，如适合。

QA

变更申请表和变更文件归档；

变更申请的审核和批准，确认变更的和的符合性；

变更实施的协调、和评估；

必要时，组织相关讨论。

程序：

1定义：

1.1重要变更

所有直接影响产品质量的变更，其一般包括：

生产设备、公用设施等的增加或变更；

工艺规程，处方，主批记录，关键工艺参数等的变更；

成品，原辅料及内包装材料质量中关键项目的变化，如含量、微生物等；

清洁方法变更，关键项目的分析方法变更等；

灭菌方法变更；

供应商的变更；

公司组织机构，关键岗位及人员职责的变更（如生产、质量等）及公司地址等；

Thisstandardmanagementproceduredescribestheprincipandproceduresforthecompanyschangecontrol

processingtoensurethatallchangestothecompanyarehandledcorrectly.

范围：

ThisSMPappliestoalltechnicalanddocumentchangesrelatedtoproductionandqualityofthecompany,including

theapplication,review,approval,implementationandtrackingproceduresforchangesinprocessprocedures,

masterbatchrecords,registrationinformation,processesorprocessparameters,equipment,facilities,quality

standards,labels,testmethods,SMP,SOP,rawmaterialrs,etc.Theapplication,evaluationand

implementationofchangesgenerallyincludealldepartmentsofourcompany.

职责：

申请部门

Filloutthechangerequest

form;Evaluatethec

hanges;Developrelevant

factualns;Implement

relevantchanges.

相关部门

Participateintheevaluationof

changes;Assistintheimplementation

ofchanges;Developrelevantfact-based