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如何开展药物临床试验
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CATALOGUE
试验启动前准备
临床试验方案设计
试验实施与管理
数据收集与质量控制
结果分析与报告
项目收尾与申报
01
试验启动前准备
PART
新药临床研究申报材料准备
研究方案设计
详细制定临床试验方案，包括研究目的、受试者选择标准、试验设计、给药方案、疗效与安全性评估指标等，确保方案科学合理且符合法规要求。
药学与毒理学资料
提供药物生产工艺、质量控制标准、稳定性研究数据以及非临床毒理学研究结果，证明药物在人体试验中的安全性基础。
研究者手册编写
汇总药物的理化特性、药理毒理数据、已有临床研究结果等信息，为研究者提供全面的参考资料，确保试验操作规范。
知情同意书模板
设计符合伦理要求的知情同意书，明确告知受试者试验目的、流程、潜在风险与受益，保障受试者权益。
伦理委员会审批流程
提交伦理审查申请
向伦理委员会提交完整的申请材料，包括研究方案、知情同意书、研究者手册、受试者招募广告等，确保材料齐全且符合审查要求。
01
伦理委员会初审
伦理委员会对提交材料进行初步审查，重点关注试验的科学性、伦理合规性、受试者安全保障措施以及知情同意过程的合理性。
修正与补充要求
根据伦理委员会反馈意见，对研究方案或相关文件进行修改完善，补充必要的说明或数据，直至满足伦理审查标准。
最终批准与备案
获得伦理委员会正式批准后，将批准文件归档备案，作为试验启动的必要条件，确保试验全程符合伦理规范。
02
03
04
研究中心筛选与启动
研究中心资质评估
根据试验需求筛选具备相应资质的研究中心，评估其硬件设施、研究人员经验、受试者资源以及既往临床试验执行能力。
启动前现场访视
组织项目团队对候选研究中心进行实地考察，确认其符合试验要求，并与研究团队就试验流程、数据收集、质量控制等细节达成一致。
研究中心协议签署
与最终确定的研究中心签订临床试验协议，明确双方职责、经费分配、数据管理要求等条款，为试验开展提供法律保障。
启动培训与物资准备
对研究中心研究人员进行方案培训，确保其掌握试验操作规范，同时完成试验用药、病例报告表等物资的配送与验收工作。
02
临床试验方案设计
PART
研究目的与假设设定
明确科学问题
研究目的需聚焦于解决特定医学问题，例如验证新药疗效或比较不同治疗方案差异，需基于前期研究数据提出可量化的假设指标。
设定主要/次要终点
主要终点应直接反映核心疗效（如肿瘤缩小率），次要终点可包括安全性、生活质量等辅助指标，需符合监管机构指南要求。
假设检验方法选择
根据研究类型（优效性/非劣效性）确定统计假设，明确α值、检验效能等参数，确保结果具有临床和统计学意义。
受试者入选/排除标准制定
疾病诊断标准
采用国际公认诊断指南（如WHO分类）定义目标人群，确保受试者同质性，必要时纳入生物标志物检测等客观标准。
分层因素考虑
根据疾病亚型、既往治疗史等设计分层随机化标准，减少基线差异对结果的影响，提高研究内部效度。
排除高风险人群
明确排除肝肾功能不全、妊娠期、合并用药干扰等可能影响安全性或疗效评估的群体，需列出具体实验室阈值或临床指征。
对照组与给药方案设计
对照选择原则
活性对照需选用标准治疗方案，安慰剂对照适用于无有效治疗的疾病，需说明伦理审查依据并设计解救治疗预案。
给药剂量探索
基于I期数据设计梯度剂量组或固定剂量组，明确给药途径、频率及疗程，规定剂量调整规则和停药标准。
盲法实施细节
描述随机化编码、药品包装标识、应急揭盲流程等操作规范，确保研究者和受试者双盲的有效性。
03
试验实施与管理
PART
研究中心启动与培训
对参与试验的医疗机构进行严格筛选，确保其具备符合试验要求的硬件设施、专业人员资质及伦理审查能力，并完成机构备案手续。
研究中心资质评估
标准化操作流程培训
启动会议与文件审核
组织研究团队（包括研究者、护士、药剂师等）进行试验方案、数据采集、不良事件报告等关键环节的专项培训，确保操作一致性。
召开多部门参与的启动会议，审核试验协议、知情同意书、病例报告表等核心文件，明确各方职责与沟通机制。
受试者招募与知情同意
多渠道招募策略
受试者权益保障
知情同意过程规范化
结合医疗机构数据库、社区宣传、线上平台等多途径筛选潜在受试者，同时制定纳入与排除标准的详细执行细则。
由经过认证的研究者向受试者全面解释试验目的、流程、潜在风险及权益，确保受试者在无压力环境下签署知情同意书，并提供副本留存。
设立独立监查员定期核查知情同意书签署合规性，确保受试者隐私保护及随时退出试验的权利。
试验用药管理与记录
药品储存与分发监控
严格遵循GCP要求管理试验用药，包括温湿度记录、双人核对发放、剩余药品回收等环节，防止混淆或误用。
用药依从性追踪
通过服药日记、智能药盒或定期随访等方
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