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医院中药饮片管理规范手册

前言

中药饮片是中医药事业传承与发展的物质基础，其质量直接关系到临床疗效与患者用药安全。为加强医院中药饮片管理，规范采购、验收、储存、调剂、养护等各个环节，确保中药饮片质量，保障医疗安全，提升中医药服务水平，特制定本手册。本手册依据国家相关法律法规、中医药行业标准及本院实际情况编制，旨在为医院中药饮片管理工作提供系统性、规范性的指导。全院各相关科室及人员均应严格遵照执行。

一、组织机构与职责

1.1领导小组

医院应成立由分管院长牵头，药学、医务、质控、采购、财务等部门负责人及相关临床科室专家组成的中药饮片管理领导小组。其主要职责包括：审定医院中药饮片管理相关制度与规划；协调解决中药饮片管理工作中的重大问题；监督检查各项管理制度的落实情况；组织开展中药饮片合理使用与质量安全培训。

1.2药学部门职责

药学部门是中药饮片管理的具体负责部门，应配备足够数量且具备专业资质的中药专业技术人员。主要职责包括：

*负责中药饮片采购、验收、储存、养护、调剂、临方炮制（如开展）等全过程的质量管理与具体实施。

*制定和完善本院中药饮片管理制度、操作规程和质量标准。

*负责中药饮片供应商的遴选、评估与动态管理。

*组织开展中药饮片质量检验（或委托检验），对不合格饮片进行处理。

*指导和监督临床科室合理使用中药饮片，提供用药咨询服务。

*收集、整理、分析中药饮片的质量信息及不良反应报告。

*负责中药专业技术人员的业务培训与考核。

1.3相关岗位人员职责

各岗位人员（如采购员、验收员、保管员、养护员、调剂员等）应明确各自职责，具备相应的专业知识和技能，严格遵守操作规程，确保工作质量。

二、中药饮片采购管理

2.1供应商遴选与管理

*建立健全中药饮片供应商遴选和评估制度。优先选择具有合法资质、信誉良好、质量保障能力强的供应商。

*供应商应提供《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、GSP或GMP认证证书（如适用）、质量保证协议等相关资质证明文件，并对其真实性、有效性进行审核。

*定期对供应商进行质量回顾和综合评估，建立合格供应商名录，并实行动态管理。

2.2采购计划与审批

*根据本院临床用药需求、库存情况及饮片特性，科学制定中药饮片采购计划。

*采购计划应经药学部门负责人审核，必要时报医院中药饮片管理领导小组审批后执行。

*严格控制采购数量，避免积压或短缺，确保饮片新鲜度。

2.3采购合同与质量约定

*采购中药饮片应签订书面采购合同，明确品名、规格、产地、数量、价格、质量标准、交货时间、验收方式、违约责任等内容。

*合同中应明确要求供应商提供符合国家药品标准的中药饮片，并随货附带合格的检验报告书。

三、中药饮片验收管理

3.1验收原则与要求

*中药饮片入库验收是保证质量的关键环节，必须严格执行双人验收制度。

*验收人员应具备相应的专业知识和经验，熟悉中药饮片的性状鉴别方法和质量要求。

*验收应在符合规定的场所进行，配备必要的验收工具（如放大镜、天平、标准色板等）。

3.2验收内容与标准

*包装检查：核对包装是否完好，有无破损、污染。标签是否清晰、规范，注明品名、规格、产地、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

*数量核对：核对到货数量与采购订单、送货单是否一致。

*质量验收：

*性状鉴别：重点检查饮片的外观性状，如颜色、形状、气味、质地、断面特征等，是否符合该品种的法定标准及传统经验鉴别要求。

*纯度检查：检查有无杂质、非药用部位、虫蛀、霉变、走油、变色、风化等现象。

*水分检查：按照规定方法或经验判断饮片水分是否符合要求，防止霉变或过于干燥。

*真伪鉴别：警惕伪品、混淆品。

*资料核对：索取并核对随货同行单、检验报告书（复印件需加盖供货单位质量管理专用章）等。

3.3验收记录与处置

*详细记录验收情况，包括品名、规格、产地、批号、生产日期、有效期、生产企业、到货数量、验收数量、验收结果、验收人员等信息，记录应完整、准确、可追溯。

*对验收合格的饮片，及时办理入库手续。

*对不合格的饮片，应拒绝入库，并做好记录，及时通知供应商进行处理（如退货、换货等）。

四、中药饮片储存与养护管理

4.1储存条件与设施

*中药饮片仓库应符合GSP相关要求，具备适宜的温湿度条件，并根据饮片特性分区、分类、分库（或专柜）存放。

*配备必要的仓储设施，如货架、地垫、温湿度调控设备（空调、除湿机、加湿器等）、通风设备、防鼠、防虫、防火、防盗等设施。

*对有特殊储存要求的饮片（如易吸潮、易霉变、易虫蛀、易燃、有毒饮片等），应