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医疗器械行业职业技能鉴定试题答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.医疗器械产品注册证有效期为（）

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

答案：C

2.以下哪种医疗器械属于三类医疗器械（）

A.体温计

B.血压计

C.心脏起搏器

D.口罩

答案：C

3.医疗器械生产企业必须取得（）才能从事生产活动。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械生产许可证

C.医疗器械注册证

D.营业执照

答案：B

4.医疗器械经营企业经营第三类医疗器械，应向（）食品药品监督管理部门申请经营许可。

A.县级

B.市级

C.省级

D.国家级

答案：C

5.医疗器械说明书、标签的内容应当与（）或者注册产品标准一致。

A.产品宣传册

B.产品研发报告

C.产品质量手册

D.经注册或者备案的相关内容

答案：D

6.医疗器械的使用说明书、标签应当标明通用名称、型号、规格、生产企业等内容，还应标明（）

A.生产日期

B.产品性能

C.适用范围

D.以上都是

答案：D

7.医疗器械不良事件监测是指对（）的医疗器械不良事件进行收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

A.上市前

B.上市后

C.研发阶段

D.临床试验阶段

答案：B

8.医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取（）等措施，记录相关情况，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

A.警示

B.检查

C.修理

D.以上都是

答案：D

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录和凭证应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.5，5

答案：B

10.医疗器械广告应当经（）食品药品监督管理部门批准，并取得医疗器械广告批准文件。

A.省级

B.市级

C.县级

D.国家级

答案：A

11.医疗器械注册管理办法规定，境内第三类医疗器械由（）审查，批准后发给医疗器械注册证。

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

答案：A

12.医疗器械临床试验质量管理规范适用于在中华人民共和国境内开展的医疗器械（）临床试验活动。

A.上市前

B.上市后

C.研发阶段

D.以上都适用

答案：A

13.医疗器械生产质量管理规范要求企业应当配备与生产产品相适应的（），具有相应的专业知识和实际操作技能。

A.管理人员

B.技术人员

C.生产人员

D.以上都是

答案：D

14.医疗器械经营企业应当在医疗器械（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。

A.采购、验收、贮存

B.销售、运输、售后服务

C.以上都是

D.仅采购、销售环节

答案：C

15.下列哪种情况不属于医疗器械严重伤害（）

A.危及生命

B.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

C.导致住院

D.导致暂时的或可逆的伤害

答案：D

16.医疗器械注册申报资料中的综述资料不包括（）

A.产品预期用途

B.产品描述

C.产品研发过程

D.产品生产工艺

答案：D

17.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照（）组织生产，保证产品质量符合法律、法规和规章的要求。

A.产品标准

B.生产工艺

C.操作规程

D.以上都是

答案：D

18.医疗器械经营企业应当建立医疗器械不良事件监测报告制度，对本企业经营的医疗器械不良事件进行监测和报告，发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当（）向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

A.立即

B.1日内

C.3日内

D.5日内

答案：A

19.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准，中文表述的内容与其他文种表述的内容不一致的，以（）为准。

A.中文表述

B.其他文种表述

C.两者均可

D.重新编写一致内容

答案：A

20.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录应当真实、完整、准