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公司兽用中药制剂工应急处置操作规程

文件名称：公司兽用中药制剂工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司兽用中药制剂生产过程中，针对突发事件的应急处置操作。适用于所有参与兽用中药制剂生产、检验、储存等环节的员工。在使用兽用中药制剂时，如遇设备故障、安全事故、药品质量问题等紧急情况，应立即启动本规程。员工应熟悉本规程内容，确保在紧急情况下能够迅速、正确地进行应急处置。

二、操作前的准备

1.防护用具的正确使用方法：

a.佩戴防护口罩：确保口罩与面部贴合，避免吸入粉尘和药液。

b.穿戴防护服：选择合适的防护服，确保其覆盖全身，避免皮肤直接接触药品和化学品。

c.戴好防护手套：根据操作药品的特性选择合适的材质，确保手套与手部贴合，避免药液渗透。

d.使用防护眼镜：在操作过程中，确保眼镜牢固，防止药液溅入眼睛。

e.使用防尘面具：在操作易产生粉尘的药品时，佩戴防尘面具，防止吸入有害粉尘。

2.设备启机前的检查项目：

a.检查设备外观：确保设备无损坏、无松动，外观整洁。

b.检查设备电气线路：确保线路无破损、无裸露，连接牢固。

c.检查设备运行参数：核对设备运行参数是否符合要求，如温度、压力等。

d.检查设备润滑系统：确保润滑系统正常，无漏油现象。

e.检查设备安全装置：确保安全装置灵敏可靠，如紧急停止按钮、限位开关等。

3.作业区域的准备要求：

a.清洁作业区域：确保作业区域无杂物、无积水，地面干燥。

b.检查通风设施：确保通风设施正常，排除有害气体和粉尘。

c.检查照明设施：确保作业区域照明充足，无暗角。

d.检查消防设施：确保消防设施齐全、有效，如灭火器、消防栓等。

e.检查应急物资：确保应急物资充足，如急救箱、防护用品等。

f.检查人员配置：确保作业区域人员配备合理，分工明确。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作或工艺执行的步骤流程：

a.启动设备：按设备操作手册要求，依次开启电源、设备各部件，观察设备是否正常运行。

b.装料：根据生产需求，准确计量兽用中药原料，按照配方要求进行混合。

c.制剂：启动制剂设备，控制好温度、压力等参数，确保制剂过程稳定。

d.过滤：将制剂进行过滤，去除杂质，确保产品质量。

e.包装：将过滤后的兽用中药制剂进行分装，确保包装封口严密。

f.检验：对包装后的兽用中药制剂进行质量检验，合格后方可入库。

g.停机：操作完毕后，关闭设备各部件，切断电源，做好设备清洁工作。

2.特殊工序的操作规范：

a.高温工序：严格控制加热温度和时间，防止药品变质。

b.混合工序：确保原料混合均匀，避免出现分层现象。

c.过滤工序：选用合适的滤网，确保过滤效果，防止杂质进入制剂。

d.包装工序：严格按照包装要求进行，确保包装美观、牢固。

3.异常工况的处理方法：

a.设备故障：立即停止操作，关闭设备，通知维修人员进行检查和维修。

b.药品变质：发现药品变质，立即停止生产，隔离变质药品，通知质量管理部门进行处理。

c.突发事故：如遇火灾、泄漏等突发事件，立即启动应急预案，采取紧急措施，确保人员安全。

d.环境污染：发现环境污染，立即停止生产，采取相应措施进行治理，确保环境达标。

e.人员伤害：如遇人员受伤，立即采取急救措施，拨打急救电话，同时通知相关部门进行处理。

四、操作过程中机器设备的状态

1.设备运行时的正常工况参数：

a.温度：设备运行温度应在设备操作手册规定的范围内，避免过热或过冷影响设备性能。

b.压力：对于需要控制压力的设备，运行压力应保持在设定值附近，确保生产过程的稳定性。

c.速度：设备的转速或输送速度应稳定，符合生产要求，避免过快或过慢影响产品质量。

d.润滑状态：设备润滑系统应保持良好的润滑状态，油压、油温等参数应在正常范围内。

e.噪音：设备运行时噪音应控制在规定范围内，异常噪音可能是设备故障的先兆。

2.典型故障现象：

a.设备震动：设备运行中出现异常震动，可能是轴承磨损、不平衡或基础不稳定。

b.异常噪音：设备运行时发出异常噪音，可能是齿轮、轴承或其他部件损坏。

c.油压异常：润滑系统油压过高或过低，可能是泵故障或泄漏。

d.电机过热：电机温度异常升高，可能是电机负载过大或冷却系统故障。

e.控制系统故障：设备控制面板显示异常或设备无法按照程序运行，可能是控制系统故障。

3.状态监测的操作要求：

a.设备运行前：检查所有仪表和监测设备是否正常工作，确认所有安全装置齐全有效。

b.设备运行中：定期巡视设备，观察设备运