DB62T 5164-2025医用轻离子治疗系统 运维服务记录规范.pdfVIP

ICS11.040.60

CCSc41

DB62

甘肃省地方标准

DB62/T5164—2025

医用轻离子治疗系统运维服务记录规范

Medicallightiontherapysystems-Operationsandmaintenanceservices

recordspecification

2025-09-25布2025-12-25实施

甘肃省市场监督管理局布

DB62/T5164—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4记录要求3

5证实方法4

6记录内容4

7记录管理10

8持续改进10

附录A(资料性)值班记录12

附录B(资料性)质量保证记录13

附录C(资料性)停束/停机巡检记录19

附录D(资料性)故障处理记录20

附录E(资料性)检修维护记录21

附录F(资料性)剂量监测记录22

附录G(资料性)加速器区域人员进出登记记录25

附录H(资料性)应急处理记录26

附录I(资料性)放射性固体废物出入库记录27

附录J(资料性)使用方反馈记录28

附录K(资料性)纠正预防记录29

参考文献30

I

DB62/T5164—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。

本文件由甘肃省核与辐射技术及应用标准化技术委员会(GS/TC26)归口。

本文件起草单位：兰州泰基离子技术有限公司、甘肃省药品监督管理局审核查验中心、甘肃省武威

肿瘤医院、甘肃省药物警戒中心。

本文件主要起草人：李素娟、孔丽亚、周利荣、潘国华、辛美玉、王建力、张元旭、卢小丽、陈丽、

黑晓源。

本文件由兰州泰基离子技术有限公司负责解释。

II

DB62/T5164—2025

医用轻离子治疗系统运维服务记录规范

1范围

本文件规定了医用轻离子治疗系统运维服务记录的要求，给出了相应的证实方法，描述了记录内

容、记录管理、持续改进等内容。

本文件适用于医用轻离子治疗系统运维服务的记录。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

不良事件adverseevent

己上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.2