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gcp题库大全及参考答案pdf

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验质量管理规范是：（）

A.研究药物临床试验的准则

B.保证受试者权益的准则

C.保证试验结果可靠的准则

D.以上都是

答案：D

解析：药物临床试验质量管理规范涵盖了临床试验全过程，包括研究药物临床试验的准则、保证受试者权益以及保证试验结果可靠等多方面，所以选D。

2.伦理委员会应从保障受试者权益与安全的角度重点审议：（）

A.研究方案的科学性

B.试验用药品的安全性

C.受试者的入选方法

D.以上全部

答案：D

解析：伦理委员会需全面考量，研究方案科学性影响试验合理性，药品安全性关乎受试者安危，入选方法决定受试者范围，这些都与受试者权益和安全紧密相关，故全选D。

3.申办者提供的研究者手册不包括：（）

A.试验用药的化学资料

B.试验用药的毒理学资料

C.试验用药的商业销售情况

D.试验用药的药效学资料

答案：C

解析：研究者手册主要包含药物化学、毒理学、药效学等与药物特性及安全性、有效性相关资料，商业销售情况并非其内容，所以选C。

4.以下哪项不是研究者的职责：（）

A.做出相关医疗决定

B.报告不良事件

C.撰写总结报告

D.提供试验用药品

答案：D

解析：提供试验用药品是申办者职责，研究者负责做出医疗决定、报告不良事件以及参与总结报告撰写等，所以选D。

5.临床试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：（）

A.试验方案

B.试验监查

C.药品销售

D.试验稽查

答案：C

解析：职责分工协议主要围绕试验本身相关内容，如方案、监查、稽查等，药品销售不属于此范畴，所以选C。

6.下列哪项不属于伦理委员会的组成要求：（）

A.至少有5人组成

B.至少有1名法律专家

C.至少有1名来自其他单位的委员

D.至少有1名非医学专业人员

答案：A

解析：伦理委员会至少由5名委员组成，但不是说至少5人组成就是其组成要求，关键是要有多领域专业人员，A表述不准确，所以选A。

7.临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂属于：（）

A.试验用药品

B.对照药品

C.标准操作规程

D.药品不良反应

答案：A

解析：临床试验中用于试验或参比的药品或安慰剂都属于试验用药品范畴，所以选A。

8.临床试验全过程包括：（）

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、批准、组织、实施、分析、总结和报告

D.方案设计、批准、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

答案：D

解析：临床试验全过程涵盖从方案设计到最终报告的一系列环节，包括批准、组织、实施以及监查、稽查、记录、分析等，D选项最全面，所以选D。

9.下列哪项不符合伦理委员会的组成要求：（）

A.包括医学专业和非医学专业人员

B.至少有1名独立于研究者和申办者的人员

C.成员为5-7名

D.可包括外单位人员

答案：C

解析：伦理委员会成员一般不少于5人，但不是固定5-7名，C表述不准确，所以选C。

10.申办者申请临床试验的程序中不包括：（）

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术组织认可

D.获得药政部门批准

答案：C

解析：申办者申请临床试验需向药政部门递交报告，获伦理委员会批准及药政部门批准，与学术组织认可无关，所以选C。

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药物临床试验的基本要求包括：（）

A.符合伦理道德

B.科学性

C.可靠性

D.可重复性

答案：ABC

解析：药物临床试验要符合伦理道德保障受试者权益，具备科学性确保结果可信，有可靠性保证试验质量，可重复性不是基本要求，所以选ABC。

2.伦理委员会的主要职责包括：（）

A.审查研究方案

B.审查知情同意书

C.审查受试者的入选和排除标准

D.审查不良事件报告

答案：ABCD

解析：伦理委员会需全面审查研究相关内容，包括方案、知情同意书、受试者标准以及不良事件报告等，以保障受试者权益与安全，所以全选ABCD。

3.申办者在临床试验中的职责包括：（）

A.提供试验用药品

B.制定试验方案

C.组织临床试验

D.监查临床试验

答案：AD

解析：申办者负责提供试验用药品以及监查临床试验，制定试验方案是研究者和申办者共同参与，组织临床试验主要是研究者职责，所以选AD。

4.研究者在临床试验中的职责包括：（）

A.做出医疗决定

B.报告不良事件