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(2025年)医疗器械培训考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其核心责任不包括：

A.对产品全生命周期质量负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.建立并保存产品设计开发、生产、经营、使用等记录

D.配合药品监督管理部门开展监督检查

答案：B

2.关于医疗器械分类，下列说法错误的是：

A.第一类医疗器械实行产品备案管理

B.第二类医疗器械由省级药品监督管理部门注册

C.第三类医疗器械由国家药品监督管理局注册

D.分类目录调整后，已上市产品无需重新分类

答案：D

3.医疗器械唯一标识（UDI）系统中，“产品标识”（DI）的作用是：

A.标识医疗器械的唯一生产批次

B.标识医疗器械的型号规格和包装级别

C.标识医疗器械的生产企业

D.标识医疗器械的注册/备案信息

答案：B

4.某企业生产的二类医疗器械“电子血压计”在上市后发现部分产品存在测量误差超标的问题，企业应在多长时间内向所在地省级药品监督管理部门报告？

A.立即

B.24小时内

C.3个工作日内

D.7个工作日内

答案：A

5.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业应当对关键工序和特殊过程进行确认，特殊过程的定义是：

A.对产品质量有显著影响的工序

B.无法通过后续检验或试验完全验证其质量的工序

C.涉及高风险材料的加工工序

D.需由专业技术人员操作的工序

答案：B

6.医疗器械经营企业在采购二类医疗器械时，应当查验的资料不包括：

A.供货者的医疗器械生产/经营许可证

B.医疗器械注册/备案证明文件

C.产品出厂检验合格证明

D.供货者的财务审计报告

答案：D

7.医疗机构使用医疗器械时，发现同一批号的“一次性使用无菌注射器”出现包装破损，正确的处理流程是：

A.继续使用，标注“破损”后登记

B.立即停止使用，隔离存放并记录，及时报告供货者和药品监督管理部门

C.自行修复包装后使用

D.销毁破损产品，无需记录

答案：B

8.关于医疗器械广告审查，下列说法正确的是：

A.一类医疗器械广告无需审查

B.广告内容可以包含“疗效最佳”“无效退款”等承诺

C.广告批准文号的有效期为3年

D.广告内容应当与经批准的注册/备案信息一致

答案：D

9.医疗器械不良事件中，“严重伤害”的定义是指：

A.导致暂时性功能障碍

B.需住院治疗但未延长住院时间

C.危及生命或导致机体结构、功能永久性损伤

D.轻微皮肤过敏

答案：C

10.某企业拟将已注册的三类医疗器械“心脏起搏器”的原材料由钛合金改为不锈钢，需履行的程序是：

A.无需变更，自行调整生产工艺

B.向省级药品监督管理部门申请备案

C.向国家药品监督管理局申请变更注册

D.仅需更新产品说明书

答案：C

11.医疗器械临床试验中，伦理委员会的职责不包括：

A.审查临床试验方案的科学性

B.审查受试者知情同意书的完整性

C.监督临床试验的进度

D.确保受试者权益不受损害

答案：C

12.关于医疗器械召回，下列说法错误的是：

A.一级召回是指使用后可能导致严重健康损害甚至死亡的产品

B.召回计划需向药品监督管理部门备案

C.召回产品可以重新包装后再次销售

D.召回完成后需提交总结报告

答案：C

13.医疗器械经营企业的库房温度、湿度应当符合产品说明书或标签的要求，对于“冷藏医疗器械”，库房温度应控制在：

A.0-8℃

B.2-8℃

C.8-15℃

D.15-25℃

答案：B

14.医疗机构使用植入类医疗器械时，应当记录的信息不包括：

A.患者姓名、住院号

B.医疗器械的名称、型号、批号

C.手术医生的执业资格证号

D.供货者名称、联系方式

答案：C

15.根据《医疗器械网络销售监督管理办法》，网络销售企业应当在其网站首页显著位置展示的信息不包括：

A.医疗器械生产/经营许可证

B.医疗器械注册/备案凭证

C.企业法定代表人身份证号

D.联系方式

答案：C

16.医疗器械检验机构出具的检验报告中，“型式检验”的适用场景是：

A.产品上市后的日常监督检验

B.产品设计、工艺或原材料发生重大变化