原创力文档2025版药物临床试验质量管理规范
第一章总则
第一条为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的
权益、安全和福祉，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中
华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中
华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制
定本规范。
第二条本规范适用于国务院药品监督管理部门批准或
备案，为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的
相关活动应当遵守本规范。
2025版药物临床试验质量管理规范
第一章总则
第一条为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的
权益、安全和福祉，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中
华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中
华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制
定本规范。
第二条本规范适用于国务院药品监督管理部门批准或
备案，为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的
相关活动应当遵守本规范。
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