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药物临床试验计算机化系统数据安全管理制度

第一章总则

1.1制度目的

为规范药物临床试验中计算机化系统(含EDC、实验室信息系统、随机化系统等)的数据全生命周期管理，保障数据真实性、完整性、可追溯性与保密性，符合《药物临床试验质量管理规范》

《临床试验的电子数据采集(EDC)技术指导原则》及《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》要求，防范数据泄露、篡改等风险，特制定本制度。

1.2适用范围

1.系统范围：覆盖临床试验全流程所用计算机化系统，包括电子数据采集系统(EDC)、实验室信息管理系统(LIMS)、随机化与

盲态管理系统、不良事件(AE)上报系统、受试者随访管理系