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药物临床试验盲态维持制度

一、制度目的与适用范围

1.1目的

依据《药物临床试验质量管理规范》及CDE《药物临床试验盲法指导原则(试行)》要求，建立申办者全流程盲态维持体

系，通过分层管控、权限隔离、过程追溯等措施，防范主观偏倚与意外破盲，保障双盲试验数据的科学性与可靠性，同时衔接紧急揭盲机制实现风险平衡。

1.2适用范围

1.试验场景：覆盖本试验全周期(设计阶段至最终揭盲),包括

药物编码、数据管理、SAE处理、期中分析等所有涉及分组信息的环节；

2.人员范围：申办者内部各部门(医学、统计、数据管理、监查等)、委托服务商(IRT、CRO、第三方实验室)及数据监查委员会(DMC