执业药师考试《药事管理与法规》历年真题及答案.docxVIP

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.某药品生产企业对其生产的药品进行广告宣传时，以下说法正确的是：()

A.可以在药品说明书上添加广告宣传内容

B.可以通过电视、广播进行广告宣传

C.可以在公共场所张贴药品广告

D.可以在互联网上进行广告宣传

2.下列关于《药品生产质量管理规范》的说法，正确的是：()

A.药品生产企业的质量管理部门可以独立于生产部门进行工作

B.药品生产企业的生产部门可以独立于质量管理部门进行工作

C.药品生产企业的质量管理部门可以接受生产部门的指令

D.药品生产企业的生产部门可以接受质量管理部门的指令

3.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为属于违法行为？()

A.药品生产企业在生产过程中对产品进行必要的检验

B.药品生产企业将生产日期提前

C.药品生产企业对生产设备进行定期维护

D.药品生产企业对生产环境进行定期监测

4.根据《药品管理法》，以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？()

A.药品生产企业的许可审查

B.药品经营企业的许可审查

C.药品广告的审批

D.药品使用的监管

5.某药品经营企业拟向境外出口药品，以下哪项不属于其应当具备的条件？()

A.具有药品出口的资质证书

B.具有完善的药品质量管理体系

C.具有符合国际药品标准的仓储条件

D.具有与出口药品相适应的财务状况

6.关于药品不良反应监测，以下说法正确的是：()

A.药品生产企业只需在药品上市后监测不良反应

B.药品生产企业应当建立不良反应监测系统

C.药品经营企业无需参与不良反应监测工作

D.药品不良反应监测只针对新药

7.某药品经营企业因销售假药被罚款，以下说法正确的是：()

A.药品经营企业不服罚款可以不缴纳

B.药品经营企业可以在缴纳罚款后申请行政复议

C.药品经营企业可以在缴纳罚款后提起行政诉讼

D.药品经营企业必须立即停止经营活动

8.以下关于药品价格管理的说法，正确的是：()

A.药品价格由市场自由调节，政府不进行干预

B.药品价格由药品生产企业自行制定，无需政府审批

C.政府对药品价格进行严格监管，实行统一定价

D.政府对药品价格进行适当监管，实行指导价或参考价

9.某药品生产企业因违反《药品管理法》被吊销药品生产许可证，以下说法正确的是：()

A.药品生产企业不服吊销决定可以不停止生产

B.药品生产企业可以在吊销决定生效前申请行政复议

C.药品生产企业可以在吊销决定生效前提起行政诉讼

D.药品生产企业必须立即停止生产活动

10.关于处方药和非处方药的分类管理，以下说法正确的是：()

A.处方药和非处方药的分类管理由药品生产企业自行决定

B.处方药和非处方药的分类管理由药品监督管理部门根据药品特性决定

C.处方药和非处方药的分类管理由医疗机构根据医生判断决定

D.处方药和非处方药的分类管理由患者自行决定

11.某药品经营企业因违反《药品管理法》被责令停业整顿，以下说法正确的是：()

A.药品经营企业不服责令停业决定可以不停止经营

B.药品经营企业可以在责令停业决定生效前申请行政复议

C.药品经营企业可以在责令停业决定生效前提起行政诉讼

D.药品经营企业必须立即停止经营活动

二、多选题(共5题)

12.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系要求？()

A.质量管理组织结构

B.质量管理制度和操作规程

C.质量管理人员培训

D.质量管理文件记录

E.质量管理持续改进

13.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品经营企业的资质条件？()

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量的规章制度

D.具有药品经营质量管理规范认证

E.具有药品经营许可证

14.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品不良反应监测报告范围？()

A.药品不良反应首次报告

B.药品不良反应再次报告

C.药品不良反应汇总报告

D.药品不良反应年度报告

E.药品不良反应临时报告

15.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品广告审查机关的职责？()

A.药品广告的审批

B.药品广告的监督

C.药品广告的公告

D.药品广告的处罚

E.药品广告的咨询

16.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品召回的条件？()

A.药品存在安全隐患

B.药品可能对人体健康造成危害

C.药品不符合药品注册标准

D.药品标签标识不规范

E