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2025年审评师资格考试《药品审评法规》备考题库及参考答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2020年修订的《药品注册管理办法》，化学药注册分类中“境内外均未上市的创新药”属于哪一类？

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

答案：A

解析：《药品注册管理办法》第十四条规定，化学药注册分为1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（境内外均未上市的仿制药）、4类（境内已上市仿制药）。

2.药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，需向哪个部门申请药品生产许可证？

A.国家药品监督管理局（NMPA）

B.委托方所在地省级药品监管部门

C.受托方所在地省级药品监管部门

D.双方所在地省级药品监管部门联合审批

答案：C

解析：《药品生产监督管理办法》第二十五条规定，药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料提交至受托方所在地省级药品监管部门申请药品生产许可证。

3.依据《药品管理法》，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当：

A.限期整改

B.撤销药品注册证书

C.暂停销售使用

D.重新开展临床试验

答案：B

解析：《药品管理法》第八十三条规定，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。

4.按照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），以下哪项不属于研究方案的必备内容？

A.研究目的和目标

B.实验动物的种属、数量

C.研究人员的学历背景

D.数据记录与报告要求

答案：C

解析：GLP第三章第十四条规定，研究方案应包括研究目的和目标、实验系统（如实验动物种属、数量）、实验设计、数据记录与报告要求等，但不强制要求研究人员学历背景。

5.生物类似药申报上市时，需提供与原研药的对比研究数据，其核心要求是：

A.药学一致性

B.临床等效性

C.免疫原性相似

D.以上均需

答案：D

解析：《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》明确，生物类似药需通过药学、非临床、临床（包括药代动力学、疗效、安全性及免疫原性）的对比研究，证明与原研药相似。

6.根据《药品注册核查检验管理规定》，以下哪类注册申请无需开展药品注册生产现场核查？

A.创新药上市许可申请

B.仿制药上市许可申请

C.已上市药品增加适应症的补充申请

D.通过一致性评价的仿制药补充申请

答案：D

解析：《药品注册核查检验管理规定》第二十条规定，通过仿制药质量和疗效一致性评价的补充申请，可基于风险评估决定是否开展生产现场核查，通常无需重复核查。

7.药品附条件批准上市后，持有人需在规定期限内完成确证性临床试验，该期限最长不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第六十八条规定，附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成确证性临床试验，期限原则上不超过3年。

8.未在中国境内外上市销售的创新药，其未披露试验数据的保护期为：

A.3年

B.6年

C.8年

D.10年

答案：B

解析：《药品管理法实施条例》第三十二条规定，对批准生产的创新药设立未披露试验数据保护期，自药品批准上市之日起计算，保护期为6年。

9.药品注册申请人对NMPA作出的不予批准决定有异议的，可自收到通知之日起多少个工作日内提出复审申请？

A.10

B.20

C.30

D.60

答案：C

解析：《药品注册管理办法》第一百二十一条规定，申请人对不予批准决定有异议的，可在收到通知之日起30个工作日内提出复审申请。

10.按照《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过：

A.2个最小包装

B.3个最小包装

C.5个最小包装

D.无限制

答案：A

解析：GSP第一百七十二条规定，药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，一次销售不得超过2个最小包装。

11.药品注册分类中，“境内外同步研发的改良型新药”属于化学药哪一类？

A.1类

B.2.1类

C.2.2类

D.3类

答案：B

解析：《药品注册分类及申报资料要求》明确，化学药2类改良型新药细分为2.1类（境内外同步研发的改良型新药）、2.2类（已在境外上市但境内未上市的改良型新药）等。

12.中药注册分类中，“基于古代经典名方的中药复方制剂”需满足的条件不包括：

A.