2025执业药师之药事管理与法规题库及精品答案.docxVIP

2025执业药师之药事管理与法规题库及精品答案

一、最佳选择题（每题的备选项中，只有一个最符合题意）

1.关于药品安全风险管理的主要措施，下列说法错误的是

A.药品上市许可持有人承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任

B.药品生产企业应当对药品进行质量控制和风险管理

C.药品经营企业主要负责药品的储存、运输等环节的风险管理，不涉及质量控制

D.医疗机构应当承担药品使用过程中的风险管理责任

答案：C

解析：药品经营企业不仅要负责药品的储存、运输等环节的风险管理，也涉及质量控制，比如要按照规定的条件储存药品，对药品的外观等进行检查等，所以C选项说法错误。A选项，药品上市许可持有人作为药品全生命周期质量与风险管理的主体，要对药品的研发、生产、销售等全过程负责；B选项，药品生产企业是药品质量的源头制造者，必须对药品进行严格的质量控制和风险管理；D选项，医疗机构在药品使用过程中，要监测药品不良反应等，承担相应的风险管理责任。

2.根据《药品管理法》，以下按假药论处的情形是

A.超过有效期的药品

B.被污染的药品

C.擅自添加防腐剂的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准的药品

答案：B

解析：被污染的药品按假药论处。A选项超过有效期的药品按劣药论处；C选项擅自添加防腐剂的药品属于按劣药论处的情形；D选项药品成分的含量不符合国家药品标准的药品是劣药。《药品管理法》对假药和劣药的界定有明确规定，按假药论处的情形包括药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围等。按劣药论处的情形有药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或者更改有效期的药品；未注明或者更改产品批号的药品等。

3.下列关于药品注册管理的说法，正确的是

A.药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药品注册申请，药品监督管理部门对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，作出是否同意其申请的决定的过程

B.药品注册申请仅包括新药申请、仿制药申请

C.仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请，不包括生物制品

D.药品注册管理的目的是保证药品的价格合理

答案：A

解析：药品注册是药品进入市场的重要环节，其定义就是申请人依照法定程序和要求提出申请，监管部门对药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查并作出决定的过程，A选项正确。B选项，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请等；C选项，仿制药申请包括生物制品；D选项，药品注册管理的目的是保证药品的安全、有效和质量可控，而不是保证价格合理。

4.关于药品经营许可证管理的说法，错误的是

A.《药品经营许可证》分为正本和副本，有效期为5年

B.药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记

C.药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》由原发证机关缴销

D.药品经营企业持有的《药品经营许可证》遗失的，无需申请补发

答案：D

解析：药品经营企业持有的《药品经营许可证》遗失的，应向原发证机关申请补发。A选项，《药品经营许可证》有正本和副本，有效期5年是正确的；B选项，变更许可事项提前30日申请变更是符合规定的；C选项，企业终止经营或关闭，原发证机关缴销许可证也是合理的。

5.某药品零售企业陈列药品的做法，错误的是

A.处方药、非处方药分区陈列

B.外用药与其他药品分开摆放

C.拆零药品集中存放于拆零专柜

D.第二类精神药品摆放在处方药专区

答案：D

解析：第二类精神药品不得陈列，不能摆放在处方药专区。A选项处方药和非处方药分区陈列有助于管理和消费者选购；B选项外用药与其他药品分开摆放可避免交叉污染等；C选项拆零药品集中存放于拆零专柜便于管理和保证药品质量。

二、配伍选择题（题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用，每题只有一个备选项最符合题意）

[6-8]

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

6.每张处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用的是

7.每张处方不得超过7日常用量的是

8.每次处方剂量不得超过二日极量的是

答案：6.B；7.C；8.D

解析：对于第一类精神药品，每张处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用，所以6题选B。第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量，7题选C。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量，8题选D。麻醉药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量，控缓释制剂处方不