PDA TR26 液体灭菌过滤指南 (2025，中文).pdfVIP

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2025-11-18 发布于辽宁
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技术报告第26号

液体灭菌过滤

修订于2025年

pda.org

©PDA2025

技术报告第26号

液体灭菌过滤

修订版2025

ISBN：978-1-945584-53-4

作者

联合负责人迈

克·约尼茨

生物工艺资源有限责任公司

威廉·彼得森

默克公司，美国新泽西州拉威市

霍尔格·布罗姆莫文·麦卡利斯特

赛多利斯赛多利斯

史蒂文·恩赛恩莉莎·麦伯尼

礼来公司迈斯纳公司

安妮·莱希布莱恩·托姆

MilliporeSigma百健公司

1.0引言1

1.1目的范围1

2.0术语表2

2.1缩写6

3.0过滤器的工作原理7

3.1孔径等级与过滤器命名法8

3.2灭菌过滤器的演变9

4.0过滤器鉴定、设计与特性分析11

4.1过滤器鉴定与验证11

4.2过滤器设计13

4.3一次性系统中的过滤器19

4.4过滤器的毒性与生物相容性19

4.4.1毒性19

4.4.2动物源性材料20

4.5过滤器洁净度20

4.6滤材可萃取物20

4.6.1化学兼容性21

4.7操作范围21

4.8保质期与运输研究22

5.0过滤工艺设计、使用及操作注意事项23

5.1工艺设计：设计空间评估23

5.1.1产品特性与过滤器兼容性23

5.1.2定义设计空间与操作范围24

5.2流量特性25

5.2.1入口与压差26

5.2.2过滤工艺温度27

5.2.3过滤时间28

5.3过滤器处理量与最大容积28

5.4

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