无菌医疗产品风险管理报告模板.docVIP

风险管理报告

文件编号

版本

产品名称

产品编码

产品规格

编制：

审核：

批准：

概述

产品介绍

概述

一次性无菌喉罩（LMA）是由一个可充气的树叶形的硅橡胶罩和硅橡胶连接管组成的气道用具。它可经口盲插或明视经口插入咽喉部，此时给喉罩气囊部位充气，膨胀的喉罩可以包绕并密封会厌和声门，围绕喉头而形成一个低压的密封罩，喉罩连接管通向口腔外可与呼吸机相连，可自主呼吸或正压通气。

经细胞毒性试验,过敏反应试验,皮肤--刺激试验证明,用在人体上不会对皮肤与粘膜产生不良刺激,引起过敏反应及其它损害作用,在使用过程中,不会析出有毒害的物质。

组成

单腔喉罩由气囊、气道导管、导管接头、充气管、指示囊泡和单向阀部件组成，其结构形式及标记见图1。

1—气囊；

2—气道导管；

3—导管接头；

4—充气管；

5—指示囊泡；

6—单向阀。

图1

双腔喉罩其结构比单腔喉罩增加了引流导管、引流导管出口、牙垫三种部件，气道导管与引流导管的作用相互分开。其结构形式及标记见图2。

气囊；

气道导管；

导管接头；

引流导管；

引流导管出口；

指示囊泡；

单向阀；

牙垫；

9—充气管。

图2

分类

根据《医疗器械分类规则》，一次性使用无菌喉罩的结构特征属于无源医疗器械，使用形式属于一次性无菌器械，使用状态为接触人体器械，使用时限为短期或长期使用，接触人体部位为皮肤或腔道。

根据《医疗器械分类目录》，一次性无菌喉罩属于6866高分子材料制品中呼吸麻醉及通气用气管插管，管理类别为Ⅱ类。

依照MDD93/42/EEC附件九规则5作为喉罩产品的分类依据，属Ⅱa类。

预期用途

喉罩适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进行人工通气支持的病人，以达到上呼吸道畅通。

风险管理范围

覆盖的产品及其附件范围：一次性使用喉罩所有规格。

风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：

产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装）；

交付过程（包括储存、运输、安装）

交付后。

风险管理小组

姓名

职位

风险管理中的责任范围

管理者代表

项目组长，对风险分析过程的实施负责

质量经理

从产品品质角度判断可能存在的风险

技术经理

从技术角度判定可能存在的风险

销售经理

从应用的角度判定可能存在的风险

生产经理

从生产角度判定可能存在的风险

采购经理

从物料安全性的角度判定可能存在的风险

医院专家/客户

风险评价准则

损害的严重度的分类

分值

分级

严重度

严重度举例

1

不明显

没有显著伤害，无须求治

1、暂时的不适

2、短暂的刺痛；

2

轻度

需要自己、其他人员或职

业医师即可求治的轻伤

1、局部的红肿、过敏

2、由锋利边缘引起的少量机械损伤；

3

严重

需要职业医师治疗介入，

消除不可接受的人体功

能的暂时丧失或人体结

构的暂时损坏

1、引起大面积的过敏；

2、无法使用；

4

灾难性

危及生命或人体功能的

永久性丧失或人体结构的永久性损坏

1、细菌的感染，可能造成功能的丧失

2、置管过程中损伤器官

危害发生概率的分类

编号

分级

举例

1

极少

10-6

2

非常少

10-4~10-6

3

很少

10-2~10-4

4

偶然

10-1~10-2

5

有时

1~10-1

6

经常

1

风险评价准则

风险＝严重度×发生概率

发生概率

严重度

1:不明显

2:轻度

3:严重

4:灾难性

6:经常

ALARP

NACC

NACC

NACC

5：有时

ALARP

ALARP

NACC

NACC

4：偶然

ALARP

ALARP

NACC

NACC

3:很少

ACC

ALARP

ALARP

NACC

2:非常少

ACC

ACC

ALARP

ALARP

1:极少

ACC

ACC

ACC

ACC

NACC=不可接受ACC=可接受ALARP=合理可行降低区

风险评价、风险控制和风险控制措施验证

产品用途和定量定性特征的描述

预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械

1）喉罩医生、护士使用；操作过程见说明书。

2）喉罩用于全身麻醉、呼吸治疗、心肺复苏。

医疗器械是否预期和患者或其他人员接触

是，喉罩进入人体呼吸系统，和人体气管接触。

在医疗器械中包含何种材料和/或组分或与其共同使用、或与医疗器械接触

是，喉罩由医用级硅橡胶材料制成，可能和呼吸管路或其它带有22mm标准锥度的管路连接。

是否有能量给予患者或从患者身上获取

否，喉罩与患者之间没有能量传递。

是否有物质提供给患者或从患者身上提取

是，气体通过喉罩进入人体呼吸系统。

是否由医疗器械处理生物材料