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多肽药物生产合规性检查与评估方案.docx

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    多肽药物生产合规性检查与评估方案

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、项目概述 3

    二、生产工艺与流程评估 5

    三、原料采购与供应链管理 6

    四、质量控制体系与标准 8

    五、生产环境与设施要求 10

    六、设备选型与验证 12

    七、生产人员资质与培训 14

    八、生产操作规范与记录 15

    九、设备清洁与维护计划 17

    十、生产批次管理与追溯 19

    十一、原料药生产过程中的风险评估 21

    十二、合规性审核的组织与实施 23

    十三、生产过程中的质量监控 25

    十四、物料储存与管理要求 27

    十五、验证

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