DB62T 5155-2025血液制品生产用人血浆与血液制品 冷链控制技术规范.pdfVIP

ICS11.020

CCSc07

DB62

甘肃省地方标准

DB62/T5155—2025

血液制品生产用人血浆与血液制品

冷链控制技术规范

Technicalspecificationforcoldchaincontrolofapheresisplasmaandbloodproducts

2025-09-25布2025-12-25实施

甘肃省市场监督管理局布

DB62/T5155—2025

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4总体要求2

4.1人员2

4.2实施设备2

4.3环2

5冷链控制技术要求2

5.1血浆2

5.2血液制品生产过程3

5.3成品3

5.4冷链设备验证与再验证3

6冷链控制效果检验4

参考文献5

I

DB62/T5155—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由甘肃省药品监督管理局提出并监督实施。

本文件由甘肃省生物医药标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)、国药集团兰州生

物制药有限公司。

本文件主要起草人：贺学锋、麻银林、山琳、李春景、李卓、白浩、杨晓东、韩祥东、勾洋梅。

本文件由甘肃省药品监督管理局审核查验中心(甘肃省疫苗检查中心)负责解释。

II

DB62/T5155—2025

血液制品生产用人血浆与血液制品

冷链控制技术规范

1范围

本文件规定了血液制品生产用人血浆与血液制品冷链控制的总体要求及各个不同环节冷链控制的

技术要求。

本文件适用于单采血浆站和血液制品生产企业对其产品的储存运输等环节的温度控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用

于本文件。

GB/T28842药品冷链物流运作规范

GB/T34399医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范

QC/T449保温车、冷藏车技术条件及试验方法

YY/T1902医用血浆速冻机

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血液制品BloodProducts

人血浆蛋白类制品。

[来源：《药