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执业药师考试《药事管理与法规》考点

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪些要求？()

A.国家药品监督管理部门的规定

B.行业协会的规定

C.企业自身规定

D.以上都是

2.以下哪种情况不需要办理药品经营许可证？()

A.经营中药材

B.经营化学原料药及其制剂

C.经营进口药品

D.经营药品零售

3.药品不良反应报告和监测工作的监督管理属于哪个部门？()

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.地方卫生行政部门

D.企业内部

4.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德？()

A.坚持以患者为中心

B.严格保密

C.诚信服务

D.以上都是

5.药品广告应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.县级以上药品监督管理部门

C.广告发布媒体所在地药品监督管理部门

D.广告主所在地药品监督管理部门

6.医疗机构制剂室生产制剂必须经过哪个部门批准？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

7.药品生产、经营企业变更法定代表人、负责人、质量负责人，应当向哪个部门备案？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

8.药品召回分为哪几级？()

A.一级召回、二级召回

B.一级召回、二级召回、三级召回

C.一级召回、二级召回、三级召回、四级召回

D.以上都不是

9.以下哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》的适用范围？()

A.药品生产

B.药品经营

C.医疗机构用药

D.医疗保险

10.药品注册申请人应当具备哪些条件？()

A.具有合法的营业执照

B.具有药品生产许可证

C.具有相应的研发能力

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的中药饮片生产必须具备的条件？()

A.符合药用要求的中药材

B.严格的生产工艺和质量控制

C.具备与生产规模相适应的场所、设施、设备

D.具有符合国家标准的中药饮片炮制技术

12.执业药师在执业活动中，应当遵守以下哪些规定？()

A.依法独立执业，不受他人干涉

B.严格保密患者隐私

C.遵守职业道德，维护患者权益

D.按照规定使用处方药和非处方药

13.药品广告应当符合以下哪些要求？()

A.内容真实、合法，符合药品说明书的要求

B.标明药品的通用名称、生产企业、批准文号等

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

14.药品生产质量管理规范（GMP）的基本要求包括哪些？()

A.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国家药品监督管理部门的规定

B.药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合国际药品生产质量管理规范的要求

C.药品生产企业应当建立质量保证体系，确保药品质量

D.药品生产企业应当对生产过程进行全程监控

15.以下哪些属于药品不良反应监测的内容？()

A.药品不良反应的报告和评价

B.药品不良反应的因果关系分析

C.药品不良反应的监测和报告制度

D.药品不良反应的信息交流和宣传

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产设施、生产过程和产品质量管理必须符合哪个部门的规定？

17.执业药师在执业活动中，应当遵守哪些职业道德？

18.药品广告应当向哪个部门备案？

19.《药品管理法》规定，医疗机构制剂室生产制剂必须经过哪个部门批准？

20.药品召回分为哪几级？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产质量管理规范（GMP）是强制性的国家标准。()

A.正确B.错误

22.执业药师在执业活动中，可以同时兼任多个药品零售企业的职务。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有不真实、夸大或者误导性的内容。()

A.正确B.错误

24.医疗机构可以自行配制中药制剂并在本机构内使用。()

A.正确B.错误

25.药品生产企业的质量负责人可以不具备药学或者相关专业的高级职称。()

A.正确