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执业药师之药事管理与法规自测提分题库加精品答案

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一、单选题(共10题)

1.《药品管理法》规定，药品生产企业在生产药品过程中，应当对药品质量负责，下列哪项不属于药品质量保证的范畴？()

A.药品的生产工艺和质量标准应当符合国家标准

B.药品的生产过程应当严格遵守操作规程

C.药品的包装应当符合药品标准，不得使用虚假的、夸大的包装标识

D.药品上市后，生产企业无需再对药品质量进行监测

2.以下哪项不属于药品生产许可的范围？()

A.药品生产企业的设立

B.药品生产质量管理规范的制定

C.药品生产设施的审查

D.药品生产人员的培训

3.根据《药品管理法》，以下哪种行为构成生产、销售假药？()

A.药品成分含量与国家标准不符

B.药品说明书与实际情况不符

C.药品标签未经批准擅自更改

D.药品未在有效期内销售

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供的文件包括哪些？()

A.药品的生产批号和有效期

B.药品的注册批文和批准文号

C.药品的检验报告和质量标准

D.以上所有

5.以下哪种情况不构成药品广告虚假宣传？()

A.药品广告中使用未经证实的数据或结论

B.药品广告夸大药品功效

C.药品广告中涉及未经批准的新用途

D.药品广告真实反映药品功效和适应症

6.《药品管理法》规定，医疗机构制剂不得在市场销售，以下哪项不属于医疗机构制剂不得在市场销售的理由？()

A.防止医疗机构制剂质量难以控制

B.防止医疗机构制剂与市场药品重复

C.防止医疗机构制剂的价格波动

D.防止医疗机构制剂的质量安全问题

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当采取哪些措施保证药品质量？()

A.严格遵守生产工艺和质量标准

B.定期进行药品质量检测

C.加强生产过程中的质量监控

D.以上所有

8.以下哪种行为属于药品生产企业的质量保证责任？()

A.药品生产企业的生产设备更新

B.药品生产企业的员工培训

C.药品生产企业的产品包装

D.药品生产企业的质量管理体系

9.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业不得使用哪些包装材料？()

A.符合国家标准的包装材料

B.原材料来源明确的包装材料

C.未使用再生塑料的包装材料

D.以上均不得使用

10.药品经营企业在销售药品时，应当对药品的哪些信息进行记录和保存？()

A.药品名称、规格、批号、有效期

B.购货单位、销售日期、销售价格

C.药品质量检验报告、不良反应报告

D.以上所有

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量保证责任？()

A.制定和执行药品生产质量管理规范

B.建立药品质量追溯制度

C.定期对生产设施进行维护和保养

D.对员工进行质量意识培训

12.以下哪些属于药品广告不得有的内容？()

A.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量等基本信息

B.药品批准文号和生产企业信息

C.药品功效的对比和治愈率数据

D.药品价格和促销信息

13.药品经营企业应当遵守的《药品经营质量管理规范》中，以下哪些内容是必须遵守的？()

A.药品储存条件符合规定

B.药品销售记录完整

C.药品购进渠道合法

D.药品销售人员具备相应的专业知识

14.以下哪些属于药品不良反应报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现和严重程度

D.药品生产企业信息

15.根据《药品管理法》，以下哪些属于对药品生产企业的监督检查内容？()

A.药品生产质量管理规范执行情况

B.药品生产设施设备运行情况

C.药品生产记录和报告的完整性

D.药品销售情况

三、填空题(共5题)

16.根据《药品管理法》，药品生产、经营企业应当建立健全药品追溯制度，实现药品可追溯，保证药品质量。

17.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品时，应当开具发票，并保存至药品有效期后

18.药品生产企业在生产药品过程中，应当对药品生产过程进行

19.《药品管理法》明确规定，药品广告应当以

20.药品生产、经营企业应当建立药品不良反应监测和评价制度，对药品不良反应信息进行

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中，对不合格的药品可以直接销毁，无需报告。()

A.正确B.错误

22.药品广告可以未经审查，只要不含有虚假、夸大内容即可。()

A.正确B.错误

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