进口药品的审批管理.pptxVIP

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2025-11-11 发布于黑龙江
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进口药品的审批管理.pptx

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进口药品的审批管理;目录;01;申请提交初始步骤;形式审查与受理决定;最终审批决策机制;02;国际法规遵循标准;审批流程分级;进口药品需提供加速试验和长期稳定性数据，证明在标称储存条件下有效期内质量可控，尤其关注热带气候区的适应性研究。;03;文件完整性清单;数据安全性与证明;多中心临床试验报告;04;质量保证体系审查;;技术资料核查方法;05;潜在风险评估工具;供应链审计与供应商分级;;06;不良反应报告系统;合规性审查频率;;汇报完毕