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. . Word Word 专业资料 GMP 洁净厂房空调净化系统验证方案 文件编号： 修 订： 年 月 日 审 核： 年 月 日 颁发部门： 使用单位： 人： 生效日期： 年 、 月 年 月 日 日 目录 1.概述： 3 空调净化系统的组成 3 注射剂车间洁净级别及面积 3 空调净化系统的流程 4 验证目的： 4 验证围：适用于公司注射制剂车间HVAC系统的验证。 5 验证小组成员职责 5 验证进度安排 5 验证容 6 验证所需文件及培训 6 验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况 7 设计确认（DQ） 7 安装确认（IQ） 14 运行确认(PQ) 18 6.6 性能确认（OQ） 26 6.7．偏差分析 31 验证结果评价及结论 32 拟定日常监测及再验证周期 32 附件及附表 32 附件1：空调系统流程图 0 WJ附表1 文件检查培训确认记录 0 JZ附表1 仪器、仪表校准情况 1 DQ附表1 设计文件的确认表 2 DQ附表2 洁净区布局及人流物流的确认表 3 DQ附表3 房间设计参数的确认 0 DQ附表4 系统负荷和风量的核算 0 DQ附表5 空调机组性能参数的确认表 0 DQ附表6 系统风管和风口布置图（包括高效过滤器）的确认表 0 DQ附表7 仪器仪表配置的确认表 1 DQ附表8 高效过滤器DOP测试设计的确认表 错误!未定义书签。 DQ附表9 空调控制系统的确认表 2 IQ附表1：空调处理设备安装确认记录 3 IQ附表2：风管设计要求和安装情况表 4 IQ附表3：风管及空调设备清洁记录 5 IQ附表4：风管漏风（漏光）检查记录 6 IQ附表5：冷媒安装确认记录 7 IQ附表6：初、中效过滤器安装确认记录 8 IQ附表7：高效过滤器安装确认记录 9 IQ附表8：高效过滤器检漏记录 10 IQ附表9：消毒设施安装确认记录 11 PQ附表1：空调机组运行确认表 12 PQ附表2：风管运行确认表 13 PQ附表3：高效过滤器(FFU层流)运行确认表 0 PQ附表4：洁净室风速、风量及换气次数测试记录 0 PQ附表5：洁净室温湿度、压差、照度、噪音测试记录 0 PQ附表6：洁净室自净时间测试记录 0 OQ附表1：悬浮粒子测试记录 0 OQ附表2：沉降菌测试记录 0 空调净化系统验证方案 概述： 空调净化系统的组成 本方案验证的空调净化系统（HVAC）为集中式全空气组合空调机系统，共12 组，机组各位于注射剂车间大楼底楼与顶楼，其服务区域分别位于一、二楼: 一楼生产大容量注射制剂，二楼生产小容量注射制剂及冻干粉针剂。根据 GMP、注射剂制剂工艺要求及质量风险程度大小，洁净区分别设有 A/B 级、A/C 级、B 级、C 级、D 级（大容量注射剂无 B 级洁净区），其中 A 级区通过风机过滤器单元（FFU）实现。主要包括称量、配制、灌封、压塞、扎盖等主要洁净区域或房间。 注射剂车间洁净级别及面积 序号 生产剂型 生产区域 面积（平方米） 1 D 级洁净区 198 2 小容量注射剂 C 级洁净区 167 3 B 级洁净区 180 4 D 级洁净区 194 5 冻干注射剂 C 级洁净区 44 6 B 级洁净区 195 7 8 大容量注射剂 D 级洁净区 C 级洁净区 210 507 9 9 洗衣中心 D 级区 74 空调净化系统的流程 上述空调净化系统（HVAC）对空气进行初效（G4 袋式）、中效(F8 袋式)、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、均流段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A 级为垂直层流；B、C、D 级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。（流程图见附件 1） 空调净化系统所用冷媒为 7℃/12℃低温水，由厂区提供；根据产品工艺特点及本地气候，该空调系统无需热源体统。 空调净化系统采用甲醛气体薰蒸和臭氧气体灭菌方式对生产环境空气进进行消毒灭菌。 验证目的： 对注射剂车间所用的空调净化系统（HVAC）的设计、安装、运行、性能进行检查与确认达到设计要求及认可标准，确保注射剂车间所用空调净化系统的设计、安装，运行、性能可以满足生产工艺的要求，并符合 GMP 规的要求。 本验证方案规定空调净化系统（HVAC）的检查与确认方法，作为对 HVAC 系统验证的依据，在验证过程中应严格按方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，提交验证小组审核，报验证委员会主任批准。 验证围：适用于公司注射制剂