FL2000电磁感应封口机验证方案.docxVIP

. 药 业 有 限 公 司 再验证文件题目 再验证文件题目 FL2000 电磁感应封口机再验证方案 文件编号 版 本 号 起 草 人 起草日期 2013 年 3 月 5 日 有关部门人员已同意本再验证方案审 核 部 门 有关部门人员已同意本再验证方案 审 核 部 门 职 务 签 名 日 期 再验证委员会批准批准意见： 批准人： 年 月 日 设备动力部 部 长 生产技术部 部 长 生产车间 主 任 质 量 部 主 任 . 目 . 录 l.前言 验证小组人员及责任 再验证计划 设备概述 再验证目的 2 再验证依据及采用文件 空载运行确认 空载运行确认目的 空载运行确认所需标准 空载运行确认内容 负载性能确认 负载性能确认目的 负载性能确认所需标准 3.3 负载性能确认内容 再验证报告、评价及建议 再验证记录样张 再验证报告样张 再验证周期 引言 . . 再验证项目小组成员及责任 职 务 姓 名 所在部门 职 责 负责组织再验证方案起草； 组 长 设备动力部 2.负责再验证方案全过程的组织实施并出具再 验证报告。 负责再验证的协调工作，以保证按本再验证方 组 员 质 量 部 案规定项目顺利进行； 负责审核再验证报告，报再验证委员会批准； 负责再验证的协调工作，并作好相应的生产工 组 员 生产技术部 艺完成再验证工作； 负责审核会签再验证方案、再验证报告。 负责设备运行资料收集、并作好相应的记录； 组 员 设备动力部 组 员 化 验 室 操作人员 负责建立设备档案。 1.负责FL200 电磁感应封口机进行检测并出据检验数据； 负责确认FL200 电磁感应封口机的标准操作规程； 负责确认 FL200 电磁感应封口机清洗、维护保 养的标准操作程序； 组 员 机修人员 固体制剂车间 负责FL200 电磁感应封口机的日常操作和主要项目的监测； 负责 FL200 电磁感应封口机的清洗和维护保养。 再验证计划 2013 年 03 月成立设备再验证小组。 2013 年月 03 月 25 日～26 日完成再验证工作。 设备概述 FL2000 电磁感应复合铝箔封口机适用于玻璃瓶及塑料瓶装入药品 ,采用复合铝箔封口,其原理是在将复合铝箔放入需用符合铝箔封口的各类玻璃瓶或塑料瓶的盖内旋紧后，瓶子随输送带自动连续地从电磁感应器下通过，使瓶口上的铝箔在无接触的电磁感应的作用下产生热量，在瞬间将铝箔牢固地熔合在瓶口上，达到封口的目的。同时该机附有冷却水超温 . . 或断流的自动停机和报警系统。基本情况： 设备编号： 设备名称：电磁感应封口机型 号：FL2000 购货日期：2004 年 01 月 10 日使用部门：固体制剂车间 安装位置：固体制剂车间自动瓶装线 再验证的目的 经过一年运行使用，检测电磁感应封口机运行状态是否完好，空载测试设备各项性能指标数据仍然符合设计要求。 经过一年的使用电磁感应封口机运行测试数据达到设计要求。 经过一年的使用，检测电磁感应封口机负载运行状态是否完好，同时与工艺验证进行同步性能测试，用物料测试包装机包装均达到公司生产工艺规程要求。 经过一年的使用再确认所制定的标准及 SOP 文件符合工艺要求和 GMP 标准。 依据及相关文件 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 药品生产质量管理规范（2010 年修订）附录 FL200 电磁感应封口机标准操作规程 FL200 电磁感应封口机维修保养规程 FL200 电磁感应封口机清洁规程3 空载运行确认 空载运行确认的目的 在空载转情况下确定包装机各项功能正常，设备符合原设计要求。 空载运行确认接受标准:按照设备制造厂商的操作说明书编制的设备 SOP 空载运转每步操作均运行正常。 空载运行确认内容: 空载运转状况检查 空载运转状况及仪器仪表（含辅系统）状况检查。检查记录见附表 2， 4 负载性能确认 负载性能确认的目的 . . 经过一年的使用 FL200 电磁感应封口机在负载运转情况下确定封口机各项功能正常， 设备符合工艺要求。 负载性能确认接受标准:设备各项性能达到相应工艺要求。 负载性能确认内容: 检查FL200 电磁感应封口机空载运转是否满足封瓶包装的需要，设备是否配套， 各部位运行状态是否符合要求。 检查 FL200 电磁感应封口机封口密封情况，调节进瓶速度和电磁频率，可使生产线运行平稳，封合合格，FL200 电磁感应封口机封口测试结果见附表 3 负载性能确认采用同步确认 选取一个批次的糖衣片连续检测三次。 条件：在瓶装线启动，理瓶数片和旋盖正常速度情况下，测试电磁感应封口效果，可按实际情况调节联动线快慢速度快、慢几次。 封口合格标准为严密无泄漏、无错位、烫焦现象即为合格。 方法：电磁封合运行中在每隔 10 分钟分别取封口后包装瓶 5 瓶，旋开瓶盖目测， 如有严重缺陷现象即为不合