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2025年生物医药研发与临床试验考试试卷及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.以下哪项不属于药物非临床研究质量管理规范（GLP）的核心要求？
A.实验动物的伦理管理
B.研究数据的可追溯性
C.临床试验方案的科学性
D.实验设施的环境控制
2.生物类似药与原研药的关键质量属性（CQA）对比中，不包括以下哪项？
A.氨基酸序列一致性
B.糖基化模式相似性
C.临床疗效等效性
D.杂质谱的可比性
3.Ⅰ期临床试验中，剂量递增设计的主要目的是：
A.验证药物的治疗效果
B.确定最大耐受剂量（MTD）
C.评估
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