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医疗器械招聘真题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.下列属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）

A.质量管理机构

B.质量管理人员

C.两者都是

D.两者都不是

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

4.以下哪种医疗器械需要进行临床试验（）

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械中部分产品

D.所有医疗器械

5.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.任意语言

6.医疗器械经营企业质量管理制度不包括（）

A.采购、收货、验收制度

B.售后服务制度

C.员工考勤制度

D.质量事故处理制度

7.医疗器械不良事件报告的主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.患者家属

D.医疗器械使用单位

8.无菌医疗器械的有效期是指（）

A.产品的使用寿命

B.产品的使用期限

C.产品保持无菌的期限

D.以上都不对

9.医疗器械召回分为（）级

A.2

B.3

C.4

D.5

10.第一类医疗器械产品备案号的编排方式为（）

A.国械注准+年份+2位产品管理类别+4位顺序号

B.省、自治区、直辖市简称+械备+年份+4位顺序号

C.国械注进+年份+2位产品管理类别+4位顺序号

D.以上都不对

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械的分类依据包括（）

A.风险程度

B.结构特征

C.使用形式

D.使用状况

2.医疗器械生产企业应当具备的条件有（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有与生产的医疗器械相适应的生产设备

C.有与生产的医疗器械相适应的专业技术人员

D.有保证医疗器械质量的管理制度

3.医疗器械经营企业应当建立的记录包括（）

A.采购记录

B.验收记录

C.销售记录

D.售后服务记录

4.医疗器械说明书和标签不得含有的内容有（）

A.表示功效的断言或者保证

B.说明治愈率或者有效率

C.与其他企业产品的功效和安全性比较

D.利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐

5.医疗器械不良事件包括（）

A.医疗器械在正常使用情况下发生的

B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

C.医疗器械质量问题导致的事件

D.医疗器械使用错误导致的事件

6.医疗器械召回的主体包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.药品监督管理部门

7.以下属于无菌医疗器械的有（）

A.一次性使用无菌注射器

B.输液器

C.体温计

D.医用纱布

8.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.规范性

D.准确性

9.医疗器械广告的内容应当以（）为准。

A.经注册或者备案的医疗器械说明书

B.医疗器械注册证

C.医疗器械备案凭证

D.医疗器械生产许可证

10.医疗器械监督管理部门可以采取的措施有（）

A.进入现场检查

B.查阅、复制有关合同、票据等资料

C.查封、扣押不符合法定要求的医疗器械

D.对违法企业进行罚款

三、判断题（每题2分，共20分）

1.所有医疗器械都需要进行注册或备案。（）

2.医疗器械经营企业可以不建立质量管理制度。（）

3.医疗器械说明书和标签的内容可以随意修改。（）

4.医疗器械不良事件报告是企业的自愿行为。（）

5.无菌医疗器械只要在有效期内就一定是无菌的。（）

6.医疗器械召回只需要生产企业负责。（）

7.第一类医疗器械产品备案不需要提交产品检验报告。（）

8.医疗器械广告可以夸大产品功效。（）

9.医疗器械监督管理部门有权对企业进行飞行检查。（）

10.医疗器械经营企业可以经营未经注册的医疗器械。（）

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述医疗器械的定义。

2.医疗器械经营企业的质量管理人员应具备哪些条件？

3.医疗器械不良事件报告的目的是什么？

4.简述医疗器械召回的流程。

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.讨论医疗器械行业的发展趋势对企业的影响。

2.如何确保医疗器械的质量安全？

3.谈谈医疗器械不良事件监测的重要性。

4.讨论医疗器械注册备案制度的意义。

答案

一、单项选