寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）.pdfVIP

ICS11.040.30

C30

T/FDSA

中国食品药品企业质量安全促进会团体标准

T/FDSA0101—2025

寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

Oligosaccharidechaindetectionkit(fluorescentcapillary

electrophoresis)

2025-11-10发布2025-12-10实施

中国食品药品企业质量安全促进会发布

T/FDSA0101—2025

目录

前言Ⅱ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4要求1

5试验方法2

6标签和使用说明书3

7包装、运输、贮存3

附录A(资料性)参考品寡糖链的谱图信息4

附录B(资料性)G值计算方法6

附录C(资料性)基因测序仪参考条件7

附录D(资料性)寡糖链图谱中九个寡糖链峰示意图8

参考文献9

I

T/FDSA0101—2025

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本文件由江苏先思达生物科技有限公司提出。

本文件由中国食品药品企业质量安全促进会归口。

本文件起草单位：江苏先思达生物科技有限公司、泰州市标准化院、江苏省医疗器械检验所、德

诺杰亿（北京）生物科技有限公司、依诺赞（江苏）生物科技有限公司、大连工业大学、国正检验认

证集团有限公司、大连星海湾实验室、引加（上海）生物医药科技有限公司、北京伊赛思医疗技术服

务有限公司。

本文件主要起草人：CHENCUIYING、张超、徐加发、陈蓝生、张婧娴、高静贤、孟超、张小燕、

钱宇、周小明、徐蕾、李成、刘长斌、任荷玲、王娜、陈翊平、杨艺祥、林宝明、刘翾、任宝刚。

II

T/FDSA0101—2025

寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）

1范围

本文件规定了寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法）的要求、试验方法、标签、使用说明书、

包装、运输和贮存。

本文件适用于以荧光毛细管电泳法对人体血液样本（全血、血清、血浆等）中的寡糖链进行检测

的试剂盒（以下简称试剂盒）。其他方法如时间分辨荧光分析法使用时可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T29791.2体外诊断医疗器械制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

寡糖链检测试剂盒oligosaccharidechaindetectionkit

以荧光毛细管电泳法对人体血液样本（全血、血清、血浆等）中的寡糖链进行检测的试剂盒。

4要求

4.1外观

外观