原创力文档新版药物临床试验方案
依据新版《药物临床试验质量管理规范》编制
一、试验基本信息
.试验药物
XX药物（活性成分：XX；规格：XXmg/片/支；生产厂
家：XX制药公司；生产批次：XX；有效期至：XXXX年XX月；
贮存条件：2-8C避光防潮），试验用药品已通过临床试验用药
品生产质量管理规范（GMP）认证，标签标明“仅用于临床试
验”“临床试验批件号：XX”“申办者：XX公司”“用法用量
提”等信息。
2.试验审批/备案情况
本试验为申请药
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