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全国执业药师资格考试2025年药事管理与法规试卷（含答案）

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填写在题号后括号内）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列关于药品定义的表述，最准确的是（）。

A.指用于预防、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质。

B.指械类和化学原料药。

C.指原料药和中药饮片。

D.指国家药品监督管理部门批准生产、进口、销售的药品以及已上市药品的再注册。

2.药品生产企业、经营企业按照规定实施药品召回的责任主体是（）。

A.国家药品监督管理部门

B.药品生产企业、经营企业

C.医疗机构

D.患者或消费者

3.医疗机构向患者提供的药品中，属于特殊管理的药品不包括（）。

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内的中成药

4.《药品经营质量管理规范》（GSP）适用于在中华人民共和国境内从事药品（）活动的人员和单位。

A.研发与注册

B.生产与流通

C.流通与使用

D.使用与审评

5.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学为依据，不得含有（）。

A.疾病名称、功能主治（或适应症）

B.药品生产企业名称、地址、联系方式

C.指导医生或患者的名义、形象

D.明确或暗示该药品疗效好、治愈率高等

6.执业药师在执业活动中，应当遵循的原则不包括（）。

A.科学、合理用药

B.以患者为中心，关爱、尊重患者

C.依法执业，质量第一

D.私下牟利，提高收入

7.执业药师注册申请，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出。受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起（）内作出批准或者不予批准的决定。

A.10日

B.20日

C.30日

D.60日

8.下列关于执业药师继续教育的说法，错误的是（）。

A.执业药师继续教育是强制性要求。

B.继续教育内容应与执业范围相关。

C.继续教育学分分为必修和选修两部分。

D.未按规定完成继续教育学分，注册机关可以注销其注册。

9.药品生产企业对所生产的药品质量负责。药品生产企业应当建立药品质量管理规范，并保证药品生产、检验所必需的（）符合要求。

A.人员、设备、设施

B.资金、技术、信息

C.管理、制度、流程

D.法律、法规、标准

10.药品经营企业销售药品时，必须准确无误，并按照规定保存销售记录。销售记录应当至少保存（）年。

A.1

B.3

C.5

D.10

11.麻醉药品、精神药品不得在（）经营。

A.药品生产企业

B.药品批发企业

C.药品零售企业

D.医疗机构

12.药品广告必须经（）批准；未经批准的，不得发布。

A.生产企业所在地省级药品监督管理部门

B.经营企业所在地省级药品监督管理部门

C.市场监督管理部门

D.广播电影电视部门

13.国家实行药品不良反应（）制度。

A.必报与自愿报告相结合

B.强制报告

C.自愿报告

D.定期报告

14.执业药师的执业范围不包括（）。

A.药品调剂

B.处方审核

C.药学服务与咨询

D.药品生产经营管理

15.药品价格实行政府指导价、政府定价或市场调节价，具体办法由（）制定。

A.国家药品监督管理部门

B.国务院价格主管部门

C.生产企业和经营企业协商

D.患者协会

16.药品分类管理制度中，属于处方药的是（）。

A.所有麻醉药品

B.所有精神药品

C.经国家药品监督管理部门批准上市的所有药品

D.非经医生处方的药品

17.药品生产企业、经营企业对收集到的药品不良反应信息进行评估，认为存在风险的，应当立即通知（）并采取必要的控制措施。

A.所在地的市级药品监督管理部门

B.生产企业或经营企业上级单位

C.国家药品监督管理部门

D.相关药品生产企业或经营企业

18.执业药师发现患者用药存在潜在风险或