方正喷码机验证专项方案.docVIP

方正喷码机

验

证

方

案

上海九星印刷包装

目录

1.验证方案起草和审批

1.1验证方案起草

1.2验证方案审批

2.验证小组组成及进程安排

3.概述

4.验证目标

5.文件

6.检测仪器

7.安装确定

7.1关键设备安装确定

7.1.1设备概况

7.2仪表检验

7.3电源连接检验

8.运行测试

9.监控

10.日常监测

11.最终评价和提议及验证汇报

1.验证方案起草和审批

1.1验证方案起草

验证项目

验证编号

方正桀鹰H300喷码机验证

起草人

部门

日期

1.2验证方案审核和同意

审核人

部门

日期

同意人

部门

日期

2.验证小组组成及进程安排

姓名

职务

部门

职责

蒋龙剑

组长

生产部

负责验证方案起草，组织验证实施，验证汇报审核。

王琳

组员

设备部

负责验证方案审核，验证数据搜集，验证汇报起草

廖世刚

组员

品管部

参与验证实施

周志翔

组员

标准部

负责验证工作中相关参数测试

验证方案实施进程安排

方案制订日期

3月7日-3月11日

实施日期

4月4日-4月15日

汇报日期

4月15日-4月17日

3.概述

生产厂家：a.走纸平台生产商上海隽大机械

b.附码系统生产商北京北大方正

型号：桀鹰H300

用途：药品电子监管码附码

组成：走纸平台和附码系统两大部分

生产能力：55m/min（4000张/H）

4.验证目标

证实该设备在未来可能发生种种情况下能够连续、稳定地满足生产需要，经过文字性依据、试验数据等证实被验证设备符合要求，并能满足生产需要，特制订本验证方案。

5.文件

文件名称

存放地点

检验情况

方正喷码机使用说明书

喷码机标准操作规程

电子监管码检验标准

结论：

验证：日期：确定：日期：

6.验证检测仪器

仪器名称

仪器型号

检验者

7.安装确定

7.1关键设备安装确定

7.1.1设备概况

目标:检验并确定关键设备随机文件和资料和附件符合使用和管理要求。

依据设备装箱清单确定，随机附件及文件资料，检验关键设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否便于监控。

检验结果和表中并做出评价：

关键设备概况检验统计表

名称

规格型号

数量

检验统计

安装情况

7.2仪表检验

目标：检验并确定仪表外观、性能、精度等符合要求要求

仪器仪表

规格型号

数量

要求

检验统计

7.3电源连接检验

电源连接检验统计

设计要求

检验情况统计

结果

电压380V

频率50HZ

电流

接地保护

8.运行测试

8.1走纸平台试运行测试

打开设备电源，开启飞达系统、除粉系统、定位系统、干燥系统、收纸系统。

验证标准

项目

要求

飞达系统

飞达能够正常运行，各部件能够正常生产

除粉系统

除粉辊、风泵运行正常无异响

定位系统

纸张定位正确无偏位现象

干燥系统

UV墨水能在要求时间内干燥透彻

结论：

验证：日期:审核：日期：

8.2操作控制系统运行测试

项目

要求

电脑单元

能正常开关机，操作无停顿

喷头单元

能依据系统指令正常附码

系统单元

和硬件匹配，操作稳定

检测单元

能将异常条码检测出，并剔除

结论：

验证：日期：审核：日期：

8.3生产项目运行测试

项目

要求

最大附码数量

依据设备硬件配置，最大附码数量

条码等级百分比

90%以上A级，98%B级，不许可出现C级以下条码

正常运行速度

55m/min

材料适应性

能够适应不一样材料

在线检测效果

能够检测生产过程中异常条码

剔废有效性

检测出异常条码后将异常品剔除

结论:

验证：日期：审核：日期：

9.监控

项目

要求（标准）

条码质量

符合九星生产内控标准

剔除有效性

能将异常品正常剔除

平台稳定性

能够正常生产，无异常反应

操控稳定行

系统能根据生产人员指令正常生产

10.日常监测

附码生产日常监测

条码等级：随时监测

剔除有效性：随时检测

干燥系统：随时监测

平台稳定行：随时监测

操控稳定性：随时监测

喷头稳定性：随时监测

11.最终评价和提议

方正喷码机

验

证

报

告

上海九星印刷包装

目录

1.引言

1.1概述

1.2验证目标

1.3文件检验

1.4检测仪器检验

2.安装确定结果

2.1关键设备安装和检验

2.2仪表检验

2.3电源连接检验

3.运行测试

3.1走纸平台运行测试

3.2操作控制系统运行测试

3.3生产项目运行测试

4.监控

5.验证结论、最终评价和提议

6.验证小组组员署名

1.引言

1.1概述

此次验证是依据方正喷码机验证方案进行，验证时间从4月4日-4月15日进行，验证汇报从4月15日-