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医疗器械基础知识试卷(含答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.医疗器械注册证的有效期是多久？()

A.1年

B.2年

C.5年

D.10年

2.医疗器械的生产企业应当建立健全什么制度？()

A.质量管理制度

B.安全生产制度

C.人员培训制度

D.以上都是

3.以下哪项不是医疗器械的分类？()

A.Ⅰ类医疗器械

B.Ⅱ类医疗器械

C.Ⅲ类医疗器械

D.Ⅳ类医疗器械

4.医疗器械的说明书应当包含哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.使用方法、注意事项、禁忌症

C.生产企业名称、地址、联系方式

D.以上都是

5.医疗器械的包装应当符合什么要求？()

A.防潮、防尘、防震、防腐

B.易于开启、不易破损、不易泄漏

C.以上都是

D.无特殊要求

6.医疗器械的标签应当标注哪些内容？()

A.产品名称、规格型号、生产日期、有效期

B.使用方法、注意事项、禁忌症

C.生产企业名称、地址、联系方式

D.以上都是

7.医疗器械的上市销售前，生产企业应当向哪个部门申请注册？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.生产企业所在地食品药品监督管理局

8.医疗器械的广告应当符合什么要求？()

A.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

B.应当真实、准确、完整地反映产品信息

C.以上都是

D.无特殊要求

9.医疗器械的售后服务应当包括哪些内容？()

A.产品维修、更换、退货

B.技术咨询、培训、指导

C.产品信息查询、反馈处理

D.以上都是

10.以下哪项不是医疗器械召回的原因？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.产品质量稳定，但性能略低于预期

D.产品包装存在瑕疵

二、多选题(共5题)

11.医疗器械注册需要提交哪些资料？()

A.产品技术要求

B.产品说明书

C.产品检验报告

D.生产企业的营业执照

E.产品注册申请表

12.医疗器械的分类依据哪些因素？()

A.医疗器械的风险程度

B.医疗器械的使用方式

C.医疗器械的预期用途

D.医疗器械的材质

E.医疗器械的生产工艺

13.医疗器械的标签应当标注哪些信息？()

A.产品名称

B.规格型号

C.生产批号

D.有效期

E.使用说明书

14.医疗器械生产企业应当建立哪些质量管理体系？()

A.质量控制体系

B.质量保证体系

C.质量改进体系

D.质量监督体系

E.质量风险管理体系

15.医疗器械召回的程序包括哪些步骤？()

A.确定召回范围

B.制定召回计划

C.实施召回行动

D.通知相关监管部门

E.跟踪召回效果

三、填空题(共5题)

16.医疗器械的注册分类是根据产品的风险程度分为几个等级？

17.医疗器械注册证的有效期通常为多少年？

18.医疗器械的生产企业应当建立并实施什么体系以确保产品质量？

19.医疗器械说明书中的注意事项部分应包含哪些内容？

20.医疗器械召回分为几个等级？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械的生产企业在生产过程中，无需进行定期检验？()

A.正确B.错误

22.医疗器械的注册申请资料一旦提交，就不得修改？()

A.正确B.错误

23.医疗器械的广告可以随意夸大其功能？()

A.正确B.错误

24.医疗器械的说明书无需经过国家药品监督管理部门审核？()

A.正确B.错误

25.医疗器械召回后，生产企业应立即停止生产和销售？()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述医疗器械注册证的申请流程。

27.医疗器械的临床试验需要遵循哪些原则？

28.医疗器械的质量管理体系主要包括哪些内容？

29.医疗器械的召回分为哪几个等级？每个等级的特点是什么？

30.医疗器械的广告应当符合哪些要求？

医疗器械基础知识试卷(含答案)

一、单选题(共10题)

1.【答案】C

【解析】医疗器械注册证的有效期为5年。

2.【答案】D

【解析】医疗器械生产企业应当建立健全质量管理制度、安全生产制度和人员培训制度。

3.【答案】D

【解析】医疗器械的分类中没有Ⅳ类医疗器械这一