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埃森哲生成式AI案例_4

制药企业监管文档智能生成系统

在制药行业，监管文档的撰写与提交是药物研发流程中的关键环节，其中通用技术文档（CTD）作为向监管机构申报的核心材料，传统撰写模式存在显著痛点。大型药企每年需耗费约10万小时人工处理CTD文档，不仅效率低下，还因多团队协作、数据格式繁杂等问题导致错误率居高不下，严重制约研发周期推进与市场准入速度。

针对这一行业痛点，埃森哲推出基于生成式AI的监管文档智能生成系统，聚焦药物研发测试报告的整合与标准化场景，通过自动化技术重构CTD文档生产流程。该方案采用AWSSageMakerJumpStart作为核心技术平台，借助其预置的机器学习模型与数据处理能力，实现分散在实验室系统、临床试验数据库中的关键数据自动提取与结构化整合，最终生成符合FDA格式规范的CTD文档。为满足医药行业严苛的数据安全要求，系统特别构建了端到端加密机制与全链路审计日志，严格遵循AWS良好架构原则中的控制、安全和可审计性标准，确保敏感研发数据在处理过程中的完整性与合规性。

实施成效

文档撰写效率：CTD文档生成时间缩短40%-45%，年节约工时达8万小时

质量控制：通过标准化数据提取与模板化输出，显著降低人工录入错误

合规保障：加密与审计机制确保符合FDA、EMA等全球监管机构的数据规范

实施成效

文档撰写效率：CTD文档生成时间缩短40%-45%，年节约工时达