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2025年医疗器械标准体系解读真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题1分，共20分。下列每题选项中，只有一项是最符合题意的。）

1.根据最新的医疗器械标准体系规划，以下哪项表述是正确的？

A.所有医疗器械均需强制执行国家强制性标准

B.医疗器械标准体系将完全取消行业标准的地位

C.标准体系结构将更加注重产品风险分类和管理要求

D.国际标准在境内转化为国家标准的过程将不再需要审批

2.2025年医疗器械标准体系中，关于“GB4793系列标准”的主要修订方向是？

A.重点修订电磁兼容性要求，降低对非医疗设备的要求

B.扩大适用范围，将更多测量控制仪器纳入标准

C.调整安全通用要求，使其与IEC60601系列标准完全一致

D.增加对软件医疗器械的特殊要求，原标准不再适用

3.新版《医疗器械生产质量管理规范》（版）对风险管理的要求相较于旧版主要变化在于？

A.强制要求建立更全面的文件化体系

B.引入基于风险的可选管理路径

C.明确要求进行FMEA（失效模式与影响分析）的深度和广度

D.取消了对设计验证和确认的单独要求

4.对于无菌医疗器械，2025年标准体系重点强调以下哪项标准的符合性？

A.仅需符合《医疗器械生物学评价》相关标准

B.除《医疗器械生物学评价》外，还需符合专门的灭菌过程确认标准

C.标准体系已整合所有无菌要求，无需再参考原独立标准

D.灭菌过程的确认要求已完全纳入产品安全通用要求

5.以下哪类医疗器械在新的标准体系中，其标准的制定和修订可能最为密集？

A.医用手术器械

B.体外诊断试剂

C.有源植入性医疗器械

D.医疗成像设备

6.根据标准体系的变化，以下哪种医疗器械的注册/备案路径可能发生显著变化？

A.一次性使用无菌注射器

B.用于消毒供应中心的清洗消毒设备

C.依赖新型传感器技术的远程监测设备

D.医用缝合针

7.新标准体系中，对于软件作为医疗器械（SaMD）的管理，以下哪项描述是准确的？

A.SaMD无需遵循传统的医疗器械法规和标准体系

B.SaMD主要依据《医疗器械软件工程指南》进行管理

C.SaMD的上市后监督重点在于硬件的兼容性

D.SaMD必须符合所有与物理医疗器械相同的标准要求

8.医疗器械标准体系中，YY/TXXXX系列标准通常代表？

A.国家强制性标准

B.国家推荐性标准

C.行业推荐性标准

D.地方标准

9.2025年标准体系解读中，强调对进口医疗器械进行标准符合性审查时，应重点关注标准体系的哪部分内容？

A.仅关注国家强制性标准

B.仅关注产品注册时适用的标准

C.关注标准体系中的所有相关标准，包括推荐性标准

D.关注国际标准，国内标准仅供参考

10.标准体系中，针对高风险医疗器械的合格评定程序，相较于低风险医疗器械，其核心区别在于？

A.对产品检验的要求更高

B.必须进行临床评价

C.需要更严格的上市后监督

D.以上都是

11.医疗器械标准的“代替”状态意味着？

A.原标准被完全废止，不再适用

B.新标准与原标准内容完全相同

C.新标准生效后，原标准同时继续有效

D.新标准在特定条件下替代原标准使用

12.在解读标准体系时，理解标准中“性能要求”和“安全要求”的区别至关重要，以下哪项描述最符合通常的理解？

A.性能要求关注产品的预期用途，安全要求关注产品不发生伤害的概率

B.两者没有本质区别，均属于产品必须满足的条件

C.性能要求是主观的，安全要求是客观的

D.只有满足性能要求，才能谈安全要求

13.新版标准体系中，对于医疗器械标签标识的要求主要变化体现在？

A.减少了需要标注的信息项

B.强调了信息传递的清晰度和易理解性，特别是针对患者和使用者

C.允许使用更加艺术化的设计风格

D.取消了对原产地信息的标注要求

14.医疗器械标准体系中的“合格评定”环节，其目的是？

A.确定医疗器械是否满足所有标准要求

B.评估医疗器械的临床效果

C.为市场营销提供依据

D.制定医疗器械的收费标准

15.以下哪项活动不属于依