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医疗器械验收流程与操作记录规范范本

一、总则

医疗器械的验收工作是保障医疗安全、确保临床使用合格产品的关键环节，是医疗机构质量管理体系中不可或缺的组成部分。为规范医疗器械验收行为，明确验收责任，保证验收工作的科学性、规范性和可追溯性，特制定本流程与操作记录规范。本规范适用于医疗机构内所有购入医疗器械（包括首次购入、再次购入以及维修后返回的医疗器械）的验收活动。验收工作应坚持“双人验收、质量第一、依法依规、规范高效”的原则，确保所接收的医疗器械符合国家相关法规、标准及合同约定要求。

二、医疗器械验收流程

（一）到货通知与核对

1.到货通知：医疗器械送达后，仓储部门或使用部门接收人员应首先核对送货单位信息，确认是否为本机构采购的医疗器械，并及时通知质量管理部门或指定的验收人员进行验收。

2.外包装初检：验收人员到达现场后，首先对医疗器械的外包装进行目视检查，查看外包装是否完好无损，有无破损、潮湿、污染、挤压变形等情况。同时，核对到货数量与采购订单、送货单（随货同行单）是否一致。

（二）资料审查

资料审查是验收工作的核心环节，必须严格、细致。验收人员应依据采购合同、产品注册证等法定证明文件，对以下资料进行逐一核查：

1.生产企业资质：核查生产企业《医疗器械生产许可证》（或备案凭证，如适用）复印件，确保其在有效期内。

2.产品资质：

*核查医疗器械产品《注册证》（或备案凭证）复印件及其附件（注册产品标准或技术要求），确保产品已获得有效注册/备案，且型号规格、生产地址等信息与实物一致。

*进口医疗器械还需提供《进口医疗器械注册证》（或备案凭证）复印件、加盖供货单位质量管理部门原印章的进口医疗器械通关单复印件。

3.产品随行文件：

*每台/批医疗器械应附有加盖生产企业印章或其质量合格专用章的产品合格证和使用说明书。

*部分产品（如植入性医疗器械、大型设备等）还应提供出厂检验报告或其他相关质量证明文件。

4.供货单位资质：核查供货单位《医疗器械经营许可证》（或备案凭证，如适用）复印件，确保其具备合法经营资质。

5.销售凭证：核对随货同行单（出库单），确保其信息（品名、规格型号、批号/序列号、生产厂家、数量、单价、金额等）与采购订单、实物及注册证信息一致，并加盖供货单位出库专用章或公章。

所有复印件均应清晰可辨，并加盖供货单位质量管理部门原印章（或公章），注明“与原件相符”及日期。

（三）外观与包装检查

在资料审查合格的基础上，对医疗器械实物进行外观及包装检查：

1.内包装检查：去除外包装后，检查内包装是否完好，有无破损、泄漏、封口不严等情况。无菌产品的包装应无破损、无染菌指示物变色等异常。

2.标签标识检查：仔细核对产品最小包装单元上的标签信息，包括：产品名称、型号规格、生产批号、有效期（或失效期）、生产企业名称、注册证编号、产品序列号（如适用）等，确保与注册证、说明书及随货同行单信息一致，字迹清晰、牢固。

3.产品外观检查：检查产品本身有无明显瑕疵、锈蚀、变形、划痕、污渍，部件是否齐全，连接是否牢固（针对组装式产品）。

（四）性能及技术参数核查（必要时）

对于有明确技术参数要求或需进行简单功能验证的医疗器械，应根据产品特性、说明书要求及采购合同约定，进行必要的性能及技术参数核查：

1.一般检查：如产品的尺寸、重量等是否与说明书一致。

2.功能测试：对于小型设备或仪器，可进行通电、开机等基本功能测试，确认其能否正常启动和运行，有无异常声响、异味等。大型设备或精密仪器的安装调试通常由生产厂家或其授权服务商负责，验收人员应参与并核对其提供的安装调试报告及各项技术参数是否符合要求。

3.校准与验证：对于具备计量特性的医疗器械，应核查其是否在校准有效期内，或是否附有必要的校准证书。

性能核查应避免对产品造成损坏或影响其无菌状态。如无法在验收环节完成全部性能验证，应在后续的安装、调试及使用过程中持续关注。

（五）判定与处理

1.合格判定：经上述资料审查、外观包装检查及必要的性能参数核查，均符合要求的医疗器械，判定为验收合格。

2.不合格判定：凡出现以下情况之一者，判定为验收不合格：

*资料不齐全、不真实或不符合规定要求的；

*外包装或内包装破损，可能影响产品质量的；

*标签标识模糊不清、信息不全或与实物不符的；

*产品外观有明显质量缺陷的；

*有效期已过或临近有效期（按本机构规定执行）且未得到采购部门确认的；

*性能参数经核查不符合要求的；

*其他不符合国家法规、标准或合同约定的情况。

3.不合格品处理：

*对判定为不合格的医疗器械，验收人员应立即在实物上粘贴“不合格”标识，并将其隔离存放于指定区域，防止与合格品混淆