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青霉素配置流程

CATALOGUE

目录

01

准备工作

02

配制溶液

03

混合与测试

04

质量控制

05

安全操作

06

储存与处置

01

准备工作

设备与环境确认

无菌操作台检查

确保生物安全柜或超净工作台已通过性能验证，气流速度、压差及紫外线强度均符合无菌操作标准，定期进行沉降菌检测以评估洁净度。

温湿度监控

配置区域需维持恒温（20-25℃）和相对湿度（40-60%），避免湿度过高导致药品吸潮或微生物滋生，配备实时监测记录仪并校准。

设备功能测试

校准电子天平精度至0.1mg，验证磁力搅拌器转速稳定性，检查pH计电极灵敏度，确保所有仪器处于有效校验期内。

材料清单核对

原料与辅料验收

核对青霉素钠盐的CAS编号、纯度（≥98%）、水分含量（≤1.5%），确认注射用水符合《药典》无菌无热原要求，辅料如枸橼酸钠需检查批检验报告。

包装材料完整性

备足0.22μm除菌滤膜、无菌注射器、针头及生物指示剂，核对滤膜孔径验证报告和注射器无菌证明文件。

检查西林瓶无裂纹、胶塞无析出物，铝盖尺寸匹配，确保所有内包材已通过环氧乙烷灭菌并完成解析期。

关键耗材备货

采用过氧化氢雾化消毒系统对配置间进行终末消毒，接触碟采样确认菌落数≤5CFU/皿，消毒后静置30分钟再启动层流系统。

空间消毒程序

使用75%乙醇擦拭操作台面、仪器外壳及把手，碘伏消毒剂处理不锈钢器械，消毒后需用无菌纱布清除残留液膜。

设备表面处理

操作者需执行七步洗手法，穿戴无菌服、口罩及双层手套，通过手套完整性检测后方可接触无菌物料，每30分钟更换外层手套。

人员无菌规范

消毒流程执行

02

配制溶液

溶剂选择与准备

作为青霉素溶解的首选溶剂，需确保其无菌性及化学稳定性，避免引入杂质或微生物污染。使用前应检查包装完整性及有效期，并在超净工作台内操作。

无菌注射用水

生理盐水

专用稀释液

适用于部分青霉素类药物的稀释，需验证其与药物的相容性。配制前需确认溶液澄清无沉淀，且渗透压与人体血浆等渗。

针对特定青霉素制剂（如长效青霉素），需严格按说明书选用配套稀释液，避免因溶剂不当导致药物失效或结晶析出。

分步溶解技术

先将溶剂注入西林瓶至1/3体积，轻柔旋转至粉末完全润湿，再补充剩余溶剂，避免直接冲击药粉导致结块。溶解过程需控制温度在20-25℃以优化溶解度。

青霉素溶解方法

负压溶解法

使用无菌注射器抽取适量溶剂后，在瓶内形成负压促进溶剂渗透，尤其适用于高密度粉剂。溶解后需肉眼检查溶液是否澄明，有无悬浮物或变色。

涡旋混合辅助

对难溶性青霉素品种，可采用专用涡旋混合器以300-500rpm低速震荡30秒，加速分子扩散。严禁剧烈振摇以防药物降解或产生气泡。

浓度计算步骤

质量-体积浓度公式

精确称量青霉素原料药质量（mg），结合目标体积（ml），按C=m/V计算终浓度。需校正原料药纯度（如90.5%效价）进行加权计算。

梯度稀释法

配制高浓度母液后，采用倍比稀释法获得系列工作浓度。每次稀释需更换无菌吸头，并在生物安全柜内操作以防止交叉污染。

国际单位换算

对以IU标定的青霉素，需根据产品说明书提供的换算系数（如1mg=1670IU）进行单位转换，确保临床给药剂量准确。

03

混合与测试

均匀搅拌操作

搅拌速度控制

容器选择与清洁

搅拌方向与方式

采用低速搅拌（建议100-200转/分钟）以避免产生过多气泡，同时确保药物充分溶解。搅拌时间需持续至溶液完全均匀，通常不少于15分钟。

使用磁力搅拌器或机械搅拌器时，需保持单向匀速搅拌，避免因方向频繁改变导致溶质分布不均或局部浓度过高。

搅拌容器应为无菌玻璃或不锈钢材质，使用前需用注射用水冲洗三次，确保无残留杂质或化学污染物。

澄清度检查标准

目视检查要求

溶液应在自然光或标准光源下观察，无可见颗粒、悬浮物或浑浊现象。若出现絮状物或沉淀，需重新过滤或弃用。

仪器检测标准

采用浊度仪检测时，溶液浊度值应≤0.5NTU（浊度单位），超出范围需分析原因并采取相应措施（如二次过滤或调整溶剂比例）。

记录与验证

每次检查需记录结果并由双人复核，确保符合《药典》对注射剂澄清度的强制要求。

校准与准备

将电极浸入待测溶液，待读数稳定后记录pH值，重复三次取平均值。青霉素溶液pH范围应控制在6.0-7.5之间，超出范围需调整缓冲体系。

测试操作规范

异常处理

若pH值异常，需排查溶剂纯度、原料降解或设备误差等因素，必要时终止配置流程并启动偏差调查程序。

测试前需用标准缓冲液（pH4.0、7.0、9.0）校准pH计，电极需用纯水冲洗并吸干表面水分，避免交叉污染。

pH值测试程序

04

质量控制

无菌验证要点

环境监测

配置区域需定期进行空气沉降菌、浮游菌及表面微生物检测，确保环境洁净度符合GMP要求，避免微生物污染风险。

01

培