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最全体外诊断试剂相关法律法规培训试题及答案

单项选择题

1.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类体外诊断试剂实行（）管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行（）管理。

A.备案制；注册制

B.注册制；备案制

C.许可制；备案制

D.备案制；许可制

答案：A。依据《医疗器械监督管理条例》，第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。

2.体外诊断试剂说明书、标签应当标明的内容不包括（）。

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册证编号

C.企业法定代表人姓名

D.生产日期和使用期限或者失效日期

答案：C。体外诊断试剂说明书、标签应当标明产品名称、型号、规格、医疗器械注册证编号、生产日期和使用期限或者失效日期等内容，企业法定代表人姓名并非必须标明内容。

3.从事第二类、第三类体外诊断试剂批发业务和第三类体外诊断试剂零售业务的经营企业，应当建立销售记录，销售记录至少保存至产品有效期满后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B。根据相关规定，从事第二类、第三类体外诊断试剂批发业务和第三类体外诊断试剂零售业务的经营企业，销售记录至少保存至产品有效期满后2年。

4.体外诊断试剂经营企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和库房，库房的温度、湿度应当符合产品质量安全的需要。常温库温度为（）。

A.0～30℃

B.2～8℃

C.8～20℃

D.20～30℃

答案：A。常温库温度要求为0～30℃，2～8℃一般是冷藏库温度要求。

5.对需要冷链管理的体外诊断试剂，收货时应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

A.暂时存放，等待处理

B.直接入库

C.拒收

D.降价处理

答案：C。对于需要冷链管理的体外诊断试剂，若运输过程不符合温度要求，可能影响产品质量，应当拒收。

多项选择题

1.以下属于体外诊断试剂的有（）。

A.血糖试纸

B.乙肝病毒核酸检测试剂

C.血细胞分析仪用校准品

D.妊娠诊断试剂

答案：ABCD。血糖试纸、乙肝病毒核酸检测试剂、血细胞分析仪用校准品、妊娠诊断试剂都属于体外诊断试剂的范畴。

2.体外诊断试剂注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.规范性

D.有效性

答案：ABC。体外诊断试剂注册申请人、备案人需对所提交资料的真实性、完整性、规范性负责。

3.体外诊断试剂经营企业应当建立的质量管理制度包括（）。

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.进货查验记录制度

C.销售记录制度

D.售后服务管理制度

答案：ABCD。体外诊断试剂经营企业应建立涵盖质量管理机构或人员职责、进货查验记录、销售记录、售后服务管理等方面的质量管理制度。

4.下列关于体外诊断试剂召回的说法正确的有（）。

A.医疗器械生产企业发现其生产的体外诊断试剂不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产

B.通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用

C.召回已经上市销售的产品

D.记录召回和通知情况

答案：ABCD。医疗器械生产企业在发现体外诊断试剂存在问题时，应按规定立即停止生产，通知相关方停止经营和使用，召回已上市产品并记录召回和通知情况。

5.对体外诊断试剂使用单位的监督检查内容包括（）。

A.医疗器械使用质量管理制度的建立和执行情况

B.采购、验收、贮存等环节的质量控制情况

C.使用过期、失效、淘汰的医疗器械的情况

D.医疗器械维护维修和校准情况

答案：ABCD。对体外诊断试剂使用单位的监督检查涵盖使用质量管理制度、采购验收贮存等质量控制、是否使用过期等不合格产品以及维护维修校准等方面。

判断题

1.第一类体外诊断试剂产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。（）

答案：正确。第一类体外诊断试剂产品备案是向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

2.体外诊断试剂经营企业可以不配备质量管理人员。（）

答案：错误。体外诊断试剂经营企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员。

3.体外诊断试剂使用单位可以从不具有资质的生产、经营企业购进体外诊断试剂。（）

答案：错误。体外诊断试剂使用单位必须从具有资质的生产、经营企业购进产品，以确保产品质量。

4.体外诊断试剂的说明书和标签经药品监督管理部门批准或者备案后可以随意修改。（）

答案：错误。体外诊断试剂的说明书和标签经批准或备案后，不得随意修改，如需修改应按规定程序进行。

5.医疗器械