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血液制品管理制度

总则

第一条为规范医院血液制品采购、保留和使用行为，确保产品质量一致性，使其符合使用目标所要求各项标准，提升医院血液制品使用安全性和合理性，参考《血液制品管理条例》、《相关落实实施血液制品管理条例通知》，和WHO相关血液制品使用提议、规范和标准制订本条例。

第二条医院医疗、护理、技术、药剂工作人员在医疗活动中必需严格实施本条例。

血液制品及其不安全原因

第三条血液制品指由健康人血液或经特异免疫人血浆，经分离、提纯或由重组DNA技术制成血浆蛋白成份，和血液细胞有形成份为血液制品。如人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、特异性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破伤风免疫球蛋白、人凝血因子、人凝血酶原复合物、人纤维蛋白原、抗人淋巴细胞免疫球蛋白、冻干人凝血酶等。

第四条血液制品潜在不安全原因关键有：

临床上广泛使用多种血液制品是救死扶伤关键药品，确保其安全使用是首要问题。多种血液制品全部是用经对个体献浆员采血后，再大批混合人血浆制造，难免被献浆员血液中所携带多种病原体，尤其是被相关病毒所污染。假如在血液制品生产过程中，对污染不进行严格监测和有效地加工处理，病毒或其核糖核酸则不能被有效地灭活、祛除。这么血液制品经临床使用含有经血液传输疾病可能。所以血液制品本身有潜在不安全原因、不容忽略，不然造成严重后果是难以挽回。

中国外大量文件已公认，人血或血液制品携带并传输病原体关键有：乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎（HCV）、艾滋病毒（AIDS.HIVI/2）、人类嗜淋巴细胞I/II型病毒（HTLV1/2），另外还有巨细胞病毒（CMV）、EB病毒（EBV)、丁型肝炎病毒（HDV）、甲型肝炎病毒（HAV）、人类细小病毒（HPV）和雅克病病毒（CJDV）、梅毒、锥虫病、弓形体等。现在大家普遍关注关键是HIVI1/2、HBV和HCV污染，因为这三种病毒感染率高，而且危害尤其严重。

血液制品验收和保管

第五条血液制品验收：药品供给严格根据相关药品检验验收制度、程序对血液制品进行验收，每一批血液制品必需随货附有该批血液制品盖有生产商原印鉴《质量合格检验汇报书》。

第六条血液纸制品保管：血液制品属于生物制品，对热光冷很敏感，必需严格遵照生产商要求环境条件储存。应在冰箱或冷库中贮备适宜数量完全冷冻冰袋，以备停电、出差、运输等情况下使用。药学工作人员应严格实施《冰箱、冷库使用技术规范》，按优异先出标准摆放和发放血液制品。药剂科在发放、运输血液制品时，应采取对应安全方法，如：应将血液制品置冷藏箱中进行运输。护士站备有这类血液制品或临时领用、保管该类血液制品，应根据要求环境条件储存。

血液制品使用

第七条血液制品使用时应注意：血液制品安瓿有裂纹、标签不清、药液变色、有摇不散异物和絮状物均不可使用。过期失效严禁使用。

第八条应严格根据药品使用说明书和医疗保险相关要求应用血液制品，避免滥用。应严格参考使用方法用量，并结合患者实际情况确定给药方案。血液制品应单独应用，严禁和其它药品混合、配伍使用。应高度重视、注意观察少数患者可能出现不良反应情况。

第九条人血白蛋白：关键用于纠正因大手术、创伤、器官移植等引发急性血容量降低：处理大面积烧伤、呼吸窘迫等引发体液水、电解质和胶体平衡失调，以预防和控制休克、低蛋白血症等。过量使用、输注速度过快或用量太大可能发生急性心脏容量负荷过重，引发严重血压下降而危及生命，对于老年患者应尤其注意防范。应视病情决定用量和给药时间，输人血白蛋白量不可超出正常水平以免超负荷。因为给血液胶体渗透压正常人输注白蛋白以致渗透压升高超出正常，可抑制肝细胞蛋白合成，血浆白蛋白浓度过高甚至可加速受者本身白蛋白分解代谢，对患者反而不利，所以白蛋白不应作为补充营养或增强体力方法长久应用。输注白蛋白制剂可能引发皮疹、恶心、发烧或寒战等过敏反应，发生率1%-5%。为避免和立即处理可能发生过敏反应，应将制剂用5%葡萄糖或生理盐水稀释为5%-10%白蛋白溶液，滴注速度要从缓慢开始，观察15分钟无反应再逐步加紧，并以不超出每分钟2ML为宜。溶液中不要混合输注其它药品。如发觉患者有不良反应应立即停止输注。

第十条病种球蛋白：关键用于预防病毒性传染病，诊疗免疫缺点病，如先天性病种球蛋白缺乏症、易变型免疫缺点症、免疫球蛋白合成异常细胞缺点症。对继发性免疫缺点症，如急性白血病、肾病综合征及一些癌症可出现免疫功效缺点及低丙球血症，丙种球蛋白可作为辅助诊疗。诊疗大面积烧伤、严重创伤感染，和败血症或内毒素血症，早期给大剂量丙种球蛋白可使死亡率显著下降。病种球蛋白虽为一个较安全生物制品，但部分患者也会出现不良作用，不能把它当做防治百病、增强体质、无害有益营养药品。使用丙种球蛋白时，在注射部位有时可出现红肿、疼痛、硬结等