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2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：根据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。这是因为设区的市级监管部门具备相应的监管能力和资源，能够有效对第三类医疗器械经营企业进行监督管理。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务能力

B.运输能力

C.销售渠道

D.研发能力

答案：A

解析：医疗器械经营企业除了要有合适的经营场所、贮存条件和质量管理制度外，还需要具备售后服务能力。因为医疗器械的使用涉及到患者的健康和安全，在产品使用过程中可能会出现各种问题，企业需要有能力为用户提供及时、有效的售后服务，包括产品维修、技术支持等。

3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.质量档案

答案：A

解析：企业购进医疗器械时查验供货者资质和产品合格证明文件后，建立采购记录是为了确保医疗器械来源可追溯。采购记录应包括医疗器械的名称、规格、型号、数量、生产批号、有效期、供货者名称及地址、联系方式等信息，便于在出现质量问题时进行追溯和调查。

4.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行评估，并与其签订（），明确双方权利和义务。

A.运输合同

B.贮存合同

C.质量协议

D.合作协议

答案：C

解析：签订质量协议能够明确委托方和受托方在医疗器械运输、贮存过程中的质量责任和义务。质量协议应涵盖运输和贮存过程中的质量要求、操作规范、责任划分等内容，以确保医疗器械在运输和贮存过程中的质量安全。

5.第三类医疗器械经营企业应当建立并执行（），记录医疗器械的购进、验收、贮存、销售、检查、维护、使用、销毁等情况。

A.质量管理制度

B.追溯制度

C.进货查验记录制度

D.销售记录制度

答案：B

解析：第三类医疗器械通常风险较高，建立追溯制度可以实现医疗器械全生命周期的信息追溯。通过记录医疗器械的各个环节信息，一旦出现质量问题或不良事件，能够快速准确地追溯到问题产品的来源和去向，采取相应的控制措施，保障公众健康安全。

6.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定收集、报告医疗器械不良事件，对（）医疗器械进行跟踪和再评价。

A.所有

B.高风险

C.已上市

D.召回

答案：C

解析：对已上市医疗器械进行跟踪和再评价是医疗器械经营企业的重要职责之一。通过收集、分析医疗器械在临床使用过程中的不良事件等信息，企业可以及时发现产品可能存在的风险和问题，为产品的持续改进和监管部门的决策提供依据。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.办理变更登记

C.向原发证部门备案

D.无需办理任何手续

答案：A

解析：当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模发生重大变化，超出原许可条件时，企业的经营条件和风险状况可能发生较大改变。重新申请经营许可可以确保监管部门对企业新的经营条件进行全面审查，保障医疗器械经营的质量和安全。

8.医疗器械经营企业终止经营的，应当在终止经营（）个工作日前，向原发证部门申请注销医疗器械经营许可证，并提交相关证明资料。

A.10

B.15

C.30

D.60

答案：C

解析：规定企业在终止经营30个工作日前申请注销许可证，是为了给监管部门足够的时间进行相关手续的办理和信息的更新，同时也便于对企业终止经营后的后续情况进行监管，防止出现非法经营等问题。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：进货查验记录制度是保障医疗器械质量安全的重要环节。对未按规定建立并执行该制度且逾期不改正的企业，处以1万元以上3万元以下罚款，旨在督促企业履行法定义务，加强医疗器械经营的质量管理。

10.医疗