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2025年生物可吸收硬组织补片临床试验数据共享协议合同二篇

篇一

引言与背景

本协议由以下双方于____年____月____日签署：

甲方：【甲方全称】，住所：【甲方地址】，统一社会信用代码：【甲方代码】，在此简称“甲方”或“共享方”。

乙方：【乙方全称】，住所：【乙方地址】，统一社会信用代码/注册号：【乙方代码】，在此简称“乙方”或“接收方”。

鉴于甲方是【简述甲方与生物可吸收硬组织补片研发的关系，如：某特定型号生物可吸收硬组织补片的研究者或开发者】，正在进行或已经完成一项关于该产品的临床试验（以下简称“临床试验”，试验名称：【试验名称】，试验编号：【试验编号】，适应症：【适应症描述】）；鉴于乙方是【简述乙方身份，如：参与上述临床试验的医院/研究机构/CRO】，负责或参与临床试验数据的收集、管理和/或分析工作；鉴于双方希望就上述临床试验所产生的数据进行共享，以支持产品的注册申报、后续研究或科学交流；基于此，双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，达成以下协议，以资共同遵守。

第一条定义与解释

除非本协议上下文另有明确约定，下列词语具有以下含义：

1.1“数据”：指在临床试验期间或结束后直接或间接收集、生成、记录或以任何其他形式存在的所有信息，包括但不限于病例报告表（CRF）、源数据、原始记录、实验室检测值、影像资料（如X光、CT、MRI等）、病理报告、患者知情同意书（或其副本/相关授权记录）、不良事件报告、统计分析报告、数据库结构、操作手册、培训材料等。

1.2“临床试验数据”：特指在2025年进行的【可吸收硬组织补片】临床试验（包括【阶段名称，如：注册性临床试验/关键性临床试验】）中收集、生成或处理的所有数据。

1.3“共享方（甲方）”：指在本协议中授权共享数据的【甲方】。

1.4“接收方（乙方）”：指在本协议中获授权接收和有限度使用数据的【乙方】。

1.5“保密信息”：指根据本协议约定需要保密的数据，包括但不限于未公开的临床试验结果（无论有效性和安全性）、未公开的统计分析计划、未公开的数据库结构、患者个人身份信息（PII）、患者敏感个人数据（SPD）、知识产权信息等。

1.6“脱敏数据”：指已删除或修改个人身份标识，使得数据主体无法被识别，且无合理可能性重新识别数据主体的数据。

1.7“知识产权”：指任何专利权、商标权、著作权、商业秘密、专有技术、数据库权及其他任何形式的知识产权，无论是否已注册或申请。

1.8“最终报告”：指对临床试验数据进行全面分析后形成的、可供提交给监管机构或公开发表的最终统计分析报告。

1.9“中期分析”：指在临床试验进行中或结束后，基于部分数据进行的分析，旨在提供中期结果或指导后续试验。

1.10“EDC系统”：指【具体电子数据采集系统名称】，用于临床试验数据的收集和管理。

1.11“不可抗力”：指双方不能合理控制、不可预见或即使预见也无法避免和克服的事件，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水、风暴）、战争、恐怖袭击、政府行为（如禁令、法律变更）、流行病、网络攻击等。

第二条数据共享的范围与目的

2.1甲方同意根据本协议约定，向乙方共享与【可吸收硬组织补片】临床试验相关的数据。

2.2共享的数据范围包括但不限于：【详细列出共享的数据集或类别，例如：a)研究者中心病例报告表（CRF）数据集；b)源数据记录；c)主要和次要终点数据；d)安全性指标数据（包括不良事件和严重不良事件）；e)影像数据（根据约定格式和范围）；f)生化及病理样本相关信息（如适用）；g)患者筛选、入组、随访及退出信息；h)相关的干预措施和操作细节；i)其他双方约定的与试验目的相关的数据】。

2.3数据共享的目的是：【明确列出数据使用的具体目的，例如：a)支持向【目标监管机构，如：国家药品监督管理局/NMPA】提交注册申报资料；b)进行安全性或有效性的再分析，以支持后续研究或产品改进；c)撰写并发表符合科学和伦理规范的临床研究论文；d)【其他双方约定的目的】】。

2.4乙方同意仅按照本协议约定的范围和目的使用共享的数据，不得将数据用于任何未经甲方事先书面同意的其他用途，包括但不限于商业目的、转让给第三方或用于与临床试验无关的活动。

2.5共享的方式为：【详细描述数据共享的具体方式，例如：a)乙方通过安全访问方式登录甲方指定的EDC系统，获取数据读权限；b)甲方将数据加密后传输至乙方指定的、符合数据安全标准的专用服务器；c)双方协商确定的其他安全数据传输或提供方式】。

第三条数据的访问、使用与处理

3.1甲方授予乙方在协议有效期内，按照本协议约定，以【描述访问方式，如：仅限通过网络访问/提供数据拷贝】方式访问共享数据的权限。访问权限仅限于【描述权限范围，如：