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一、适用工作情境
本工具适用于各类企业或组织在质量管理体系（如ISO9001等）认证全周期中的审核准备、实施及日常维护工作，具体场景包括：初次认证审核前的体系梳理与准备、年度监督审核的合规性检查、认证到期前的再认证筹备、内部审核与管理评审的规范执行，以及体系运行中的持续改进与维护。通过结构化清单工具，可保证审核流程标准化、责任明确化，提升体系运行的有效性与合规性。
二、详细操作流程
第一步：体系策划与文件准备阶段
目标：保证质量管理体系文件符合认证标准要求，覆盖组织全部业务流程。
成立专项小组：由最高管理者任命体系负责人（如*），组建由质量、生产、技术、采购等部门人员组成的认证工作小组，明确各成员职责（如文件编写、现场配合、不符合项整改等）。
文件评审与修订：对照认证标准（如ISO9001:2015）梳理现有文件，识别缺失或不符合项，修订《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等体系文件，保证文件覆盖标准全部条款（如领导作用、风险应对、绩效评价等）。
文件发布与宣贯：完成文件审批后正式发布，组织全员培训，保证各部门理解文件要求并严格执行，保留培训记录（如签到表、考核结果）。
第二步：内部审核与管理评审阶段
目标：通过内部审核验证体系运行有效性，通过管理评审保证体系持续适宜性。
制定内部审核计划：体系负责人*编制《年度内部审核计划》，明确审核范围、频次（通常每年1-2次）、审核组成员（需具备内审员资质）、审核依据及时间安排。
实施现场审核：
首次会议：审核组与受审核部门沟通审核目的、流程及注意事项，确认审核计划。
收集客观证据：通过文件查阅（如记录、报告）、现场观察、人员访谈等方式，收集体系运行符合性的证据，重点关注关键过程（如生产过程控制、供应商管理、客户反馈处理）。
汇总审核发觉：记录符合项与不符合项（轻微或严重），与受审核部门确认结果，避免争议。
召开审核末次会议：通报审核结论，提出不符合项及改进建议，明确整改责任人与期限。
组织管理评审：由最高管理者*主持，输入内部审核结果、客户反馈、过程绩效、风险应对等信息，评审体系运行的适宜性、充分性和有效性，输出改进决议（如资源调配、流程优化）。
第三步：外部审核迎审阶段
目标：配合认证机构完成现场审核，保证顺利通过认证或监督审核。
审核资料准备：根据认证机构提交的《审核计划》，提前整理体系文件、记录（如内审报告、管理评审记录、培训记录、产品检验报告、客户满意度调查结果等），保证资料完整、可追溯。
现场迎审配合：
首次会议：明确审核范围、方法及陪同人员，确认审核日程。
提供资源支持：安排审核组所需的办公场所、设备访问权限，保证审核过程不受干扰。
及时响应审核问题：对审核组提出的问题，如实提供证据，避免猜测或编造记录。
不符合项整改：收到认证机构的《不符合项报告》后，分析不符合原因，制定纠正措施计划（如5W1H分析），明确整改措施、责任人及完成时限，并在规定期限内提交整改证据供审核组验证。
第四步：认证维护与持续改进阶段
目标：保证认证证书持续有效，推动体系螺旋式上升。
证书与标志管理：妥善保管认证证书，规范使用质量管理体系认证标志，保证标志使用范围符合认证机构规定（如仅限认证覆盖的产品或服务）。
年度监督审核准备：每年认证机构监督审核前，重复“内部审核与管理评审”“外部审核迎审”流程，重点检查上一年度不符合项整改效果及体系新变化（如流程调整、组织架构变更）。
体系动态更新：当组织发生重大变化（如新增业务、工艺改进、法律法规更新）时，及时修订体系文件并重新宣贯，保证体系与实际运作同步。
绩效数据监控：建立关键绩效指标（KPI）监控机制（如产品一次合格率、客户投诉处理及时率、目标达成率等），定期分析数据，识别改进机会，落实预防措施。
三、实用工具清单模板
模板1：质量管理体系认证审核前准备清单
序号
准备项目
具体内容要求
责任人
完成时限
状态（□未完成□已完成）
1
体系文件完整性检查
对照标准条款，确认《质量手册》《程序文件》《作业指导书》等文件齐全且现行有效
*
审核前15天
2
记录规范性审查
检查质量记录（如培训记录、内审报告、检验报告）填写完整、签字规范、保存完好
*
审核前10天
3
内部审核实施
完成202X年度内部审核，输出《内部审核报告》及不符合项整改记录
*
审核前20天
4
管理评审会议召开
输入管理评审资料，输出《管理评审报告》，明确改进决议
*
审核前25天
5
审核场所与设备准备
保证生产现场、办公区域整洁，设备运行状态正常，标识清晰
*
审核前3天
6
人员沟通与培训
组织迎审人员培训，明确审核应答要求，避免随意承诺或提供虚假信息
*
审核前5天
模板2：质量管理体系审核不符合项整改跟踪表
序号
不符合项描述（引用条款）
不符合原因分析
纠正措施（
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