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《POCT医疗质量控制》

1.背景和目的

1.1背景介绍

1.2目的说明

2.POCT质量管理体系

2.1POCT质量管理组织结构

2.2质量管理策

2.3质量管理目标设定

2.4质量管理规划

3.质量控制策略

3.1质量控制目标

3.2质量控制指标设定

3.3质量控制方法选择

3.4质量控制频率设定

4.质控材料

4.1质控材料的选择

4.2质控材料的存储和处理

4.3质控材料的使用和评估

5.质量控制记录和报告

5.1质量控制记录的要求

5.2质量控制记录的管理

5.3质量控制报告的制作和分析

6.培训和教育

6.1培训和教育计划

6.2培训和教育的实施

6.3培训和教育的评估

7.不良事件和风险管理

7.1不良事件的定义和分类

7.2不良事件的记录和报告

7.3风险管理的策略和实施

8.内外部审计

8.1内审计计划和实施

8.2外部审计计划和实施

8.3审计结果的分析和整改

附件：

1.POCT质量管理组织结构图

2.质量控制记录模板

3.培训和教育计划模板

4.不良事件记录模板

5.内部审计实施计划模板

6.外部审计实施计划模板

法律名词及注释：

1.POCT(PointofCareTesting)-即时诊断测试,一种在

就诊地点(如诊所、急诊室等)进行的医学检测。

2.质量管理体系-一种系统化的方法论，用于确保产品或者

服务符合质量标准和客户要求。

3.质量控制-通过监测和调整过程，确保产品或者服务满足

质量要求的一系列活动。

4,质控材料-用于验证和监测POCT设备和试剂的材料，具有

已知的特定参数和范围。

5.不良事件-发生在POCT过程中可能导致不正确结果或者对

患者造成伤害的事件。

6.风险管理-通过识别、评估和控制潜在风险，确保POCT过

程的安全和可靠性。

7.审计-对POCT质量管理体系和过程进行评估和验证的过程。