洁净室浮游菌测试操作.pdfVIP

本操作规程描述了洁净区（室）浮游菌测试的条件和方法。

范围

本SOP适用于洁净区（室）（包括洁净工作台）的浮游菌的测定。

责任

QC负责洁净区（室）浮游菌的测定工作。

内容

1定义

1.1洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经

过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流工作

台、自净器等。

1.2菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。通常用个数

表示。

1.3浮游菌：收集到悬浮在空气中的活微生物粒子，通过的培养基，在适宜的生长条件下

繁殖到可见的菌落数。

1.4浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是（个/m3）

或（个/L）。

2测试程序

2.1方法概述

本测试方法采用计数浓度法，即通过收集在空气中的生物性粒子于专门的培养基平皿，经

若干时间，在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来

判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，并以此来评定洁净区（室）的洁净度。

2.2培养皿的准备

2.2.1采用大豆胰蛋白胨琼脂培养基（TSA）或其他药典认可的培养基。

2.2.2将已按要求配制、灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注

入预先灭菌的ø90mm培养皿中，每皿约20ml。

2.2.3待琼脂凝固后，将培养平皿倒置于培养箱中，于23～28℃培养不少于72小时，再于30～

35℃培养不少于48h，若平皿上确无菌落生长，即可供采样用，好的培养基平皿应

在2℃～8℃条件下存放；若成品培养基，则无需2.2.2步骤，并按条件存放。

2.2.4采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。

2.3测试条件

2.3.1温度、相对湿度、压差

测试开始前应检查被测试区域的温度、相对湿度、压差等必须达到规定的要求。

2.3.2测试状态

2.3.2.1有静态测试和动态测试。

2.3.2.2静态测试时，室内测试人员多于2人。

2.3.2.3取样状态的选择应符合《洁净区（室）环境管理程序》(SOP-QA-023)规定要求，并

在测试记录中注明取样状态。

Thisstandardoperatingproceduredescribestheconditionsandmethodsfortesting。

nktonicbacteriaincleanareas(rooms)

范围

ThisSOPisapplicabletothedeterminationofnktonicbacteriainallcleanareas(rooms)ofthe

。

company(includingcleanworkbench)

责任

QCisresponsibleforthedeterminationofnktonicbacteriainall

。

cleanareas(rooms)ofthecompany

内容

1定义

1.1Cleanworkbench:Aworkbenchorasimilarenclosedworkarea.Itsc