美国药典现行版-USP40-NF35--pH检查法---中文翻译(参考).docxVIP

美国药典USP40-NF35---pH检查法

1.简介

对于药典用途，pH值定义为由合适的，经过适当校准的电位传感器和测量系统给出的值。[注意-测量系统传统上被称为“pH计”。虽然pH计仍然是常用的，但测量系统也可以嵌入pH传感器内部，并且可以将pH信号数字地传输到外部设备上，例如计算机、可编程逻辑控制器(PLC)、分布式控制系统(DCS)、数据采集系统、终端或其他微处理器控制的设备。]根据定义，pH等于-log10aH+,其中aH+是氢(H+

实际pH定义如下：

pH=pHS

E=含有待测溶液(pH)的原电池电动势，

ES=含有标准缓冲液(pHs)的原电池电动势，

k=电势变化/pH单位变化，并且由能斯特方程得出(如下)

k=loge

R=8.314J/摩尔/°K

T=温度(°K)

n=摩尔/半反应

F=法拉第常数,96485C/摩尔

结果方程为:[0.05916+0.0001984(T-25°)]伏特。15-35℃下的k值如下表1所示：

表1不同温度与k值的关系

温度(℃)

k(伏特)

15.00

0.05718

20.00

0.05817

25.00

0.05916

30.00

0.06016

35.00

0.06115

其他温度下的k值可以根据上面的公式确定。出于实际目的，k的值由pH传感器校准确定。

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2.pH测量系统

测量系统包括：(1)对氢离子活性敏感的测量电极，典型的为玻璃电极，虽然其他电极类型也是可能的，(2)合适的参比电极，例如银-氯化银电极，以及(3)具有能够在pH传感器的高输入阻抗下测量的输入电阻的电压测量系统。测量电极和参比电极可以分开或组合。电压测量系统可以与pH传感器分离或集成到传感器中。对于大多数应用，使用能斯特方程对温度进行补偿是必要的。温度装置可以嵌入到pH传感器中，也可以使用外部温度装置。

3.设备要求

测量系统应能执行两点(或更多)pH校准(见下文)。校准部分介绍了pH测量系统的准确度。pH测量系统的分辨率应至少为0.01。仪器应能对温度进行补偿，以便在任何温度下将mV信号转换为pH单位，或者自动使用内置于传感器系统中的温度设备，或手动将样品温度输入测量系统。温度测量系统的精度应为±1℃。温度测量系统的分辨率应至少为0.1℃。除非在个别专论或本文中另有规定，否则基于实验室的pH测量通常在25±2℃下进行。如果样品在其他温度下更方便制备，超出此范围的温度是可接受的。非实验室测量的例子包括工艺管道，容器，罐体和其他非标准加工条件下的测试样品。

[注意-pH值的定义、范围和数值及分配给的校准缓冲溶液是为了建立一个实用的操作系统，以便可以在实验室之间比较结果。测得的pH值不一定完全对应于由定义获得的值pH=-logaH+,而是获得的值与水溶液中氢离子的活性密切相关。][注意-当pH测量系统通过使用水性缓冲液进行校准，用于测量非水系统的“pH”、酸或碱的电

4.pH测量系统的校准缓冲溶液

校准用缓冲溶液的制备如表2所示。缓冲溶液应储存在适当的容器中，以确保pH在到期日期间的稳定性，并配备密封装置。对于pH值大于11的缓冲溶液，应该储存在容器中，以防止或减少二氧化碳侵入而导致缓冲液的pH值的降低。对于pH值低于11的缓冲溶液，通常应该在不超过3个月的时间内进行配制。对于大于11的缓冲溶

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