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药事管理与法规考试试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患，应采取哪些措施？()

A.立即停止生产

B.继续生产并观察

C.等待监管部门通知

D.降低生产量

2.以下哪个不属于《药品管理法》规定的药品生产质量管理规范的内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产人员的资质要求

C.药品生产设备的要求

D.药品广告的管理

3.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、生产批号、有效期

B.生产厂家、药品价格、购买数量

C.药品成分、适应症、禁忌症

D.药品包装、说明书、促销信息

4.药品零售企业购进药品时，应当向供货单位索取哪些证明文件？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告

B.药品说明书、药品包装、药品标签

C.购销合同、发票、运输凭证

D.药品广告审批文件、药品注册证书、药品生产批件

5.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须对哪些信息进行公示？()

A.药品生产许可证、药品经营许可证、药品检验报告

B.药品生产日期、生产批号、有效期

C.药品价格、生产厂家、药品成分

D.药品广告审批文件、药品注册证书、药品生产批件

6.药品监督管理部门对药品生产、经营企业进行监督检查时，可以采取哪些措施？()

A.查阅企业相关资料、询问相关人员

B.检查药品生产、经营场所、设备、设施

C.查封、扣押涉嫌违法的药品、包装材料等

D.以上都是

7.药品生产、经营企业违反《药品管理法》规定，应当承担哪些法律责任？()

A.警告、罚款、吊销许可证

B.责令停产停业、吊销许可证、吊销营业执照

C.责令改正、没收违法所得、吊销许可证

D.以上都是

8.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当建立健全哪些制度？()

A.药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品不良反应监测制度

B.药品生产许可制度、药品经营许可制度、药品广告审查制度

C.药品召回制度、药品追溯制度、药品安全风险警示制度

D.以上都是

9.药品不良反应监测中心的主要职责是什么？()

A.监测药品不良反应、收集相关资料、分析评价

B.负责药品生产、经营企业的质量管理体系认证

C.监督检查药品生产、经营企业的生产经营活动

D.负责药品广告的审批和监督

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业应当对哪些药品进行重点监测？()

A.新药、特殊管理药品、进口药品

B.处方药、非处方药、中药、化学药品

C.疫苗、血液制品、生物制品、放射性药品

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.药品生产质量管理规范（GMP）主要包括哪些内容？()

A.药品生产企业的质量管理体系

B.药品生产人员的管理

C.药品生产设施和设备的管理

D.药品生产过程的控制

E.药品生产文件的编制和管理

12.以下哪些行为属于药品经营企业的违法经营行为？()

A.销售过期药品

B.购进无合法来源的药品

C.销售未经批准的药品

D.药品经营企业未按规定建立药品质量管理体系

E.药品经营企业销售药品时未向购买者提供真实信息

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.评估药品的安全性

B.识别新的药品不良反应

C.采取措施防止药品不良反应的发生

D.为药品监督管理提供科学依据

E.促进药品的合理使用

14.药品监督管理部门对药品生产、经营企业实施监督检查的主要内容有哪些？()

A.药品生产、经营企业的资质条件

B.药品生产、经营过程的合规性

C.药品质量安全管理制度的建立和执行情况

D.药品不良反应监测和报告情况

E.药品广告的合规性

15.《药品管理法》规定的药品分类管理中，以下哪些属于处方药？()

A.注射剂

B.抗生素

C.麻醉药品

D.中药饮片

E.非处方药

三、填空题(共5题)

16.药品生产质量管理规范（GMP）的全称是__________。

17.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证应当载明__________等信息。

18.药品不良反应监测报告应当包括__________等内容。

19.药品经营企业销售药品时，应当查验__________，不得销售过期、失效、变质、假冒伪劣的药品。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业未按照规定实施药品召回的，责令召回并处__________罚款。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业在生产过程中发现药品可能存在安全隐患，可以