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2025年gmp知识试题及答案

一、单项选择题

1.以下关于GMP的说法，正确的是（）

A.是药品生产和质量管理的基本准则

B.只适用于制药企业

C.与药品质量无关

D.是一种可有可无的规范

答案：A

2.GMP要求药品生产企业必须具备（）

A.先进的生产设备

B.高素质的员工

C.完善的质量管理体系

D.以上都是

答案：D

3.药品生产过程中，应当遵循的原则是（）

A.质量第一

B.产量第一

C.效率第一

D.成本第一

答案：A

4.以下哪种情况不符合GMP要求（）

A.生产车间清洁卫生

B.操作人员严格遵守操作规程

C.原材料检验不合格仍投入使用

D.设备定期维护保养

答案：C

5.GMP对药品生产环境的要求是（）

A.无特殊要求

B.洁净度符合规定

C.温度、湿度随意

D.通风条件不重要

答案：B

6.药品生产企业的质量控制部门负责（）

A.生产计划的制定

B.药品质量的检验

C.人员培训管理

D.设备采购

答案：B

7.以下关于GMP文件管理的说法，错误的是（）

A.文件应当定期审核、修订

B.文件可以随意修改

C.文件应当分类存放

D.文件应当有备份

答案：B

8.GMP要求药品生产企业的人员应当（）

A.具备相应的专业知识和技能

B.无需培训直接上岗

C.工作态度不重要

D.学历越高越好

答案：A

9.药品生产过程中的记录应当（）

A.真实、完整、准确

B.随意填写

C.可以事后补记

D.记录内容无关紧要

答案：A

10.以下哪种药品生产行为违反了GMP（）

A.按照标准操作规程生产

B.对生产过程进行监控

C.未经批准擅自更改工艺

D.对设备进行清洁消毒

答案：C

二、多项选择题

1.GMP的主要内容包括（）

A.人员

B.厂房与设施

C.设备

D.文件

E.生产管理

F.质量管理

答案：ABCDEF

2.药品生产企业的人员培训包括（）

A.专业知识培训

B.技能培训

C.GMP法规培训

D.安全培训

答案：ABCD

3.以下属于药品生产过程中的质量控制措施的有（）

A.原材料检验

B.中间产品检验

C.成品检验

D.环境监测

答案：ABCD

4.GMP对药品生产企业的厂房设施要求有（）

A.布局合理

B.有足够的空间

C.清洁卫生

D.有防虫、防鼠设施

答案：ABCD

5.药品生产企业的文件包括（）

A.生产操作规程

B.质量标准

C.批生产记录

D.批检验记录

答案：ABCD

6.以下关于药品生产过程中的物料管理，正确的是（）

A.物料应符合质量标准

B.物料应分类存放

C.物料发放应遵循先进先出原则

D.不合格物料应及时处理

答案：ABCD

7.GMP要求药品生产企业应对（）进行验证。

A.生产工艺

B.设备

C.清洁方法

D.检验方法

答案：ABCD

8.药品生产企业的质量管理体系应包括（）

A.质量方针和目标

B.质量策划

C.质量控制

D.质量保证

E.质量改进

答案：ABCDE

9.以下哪些情况会影响药品质量（）

A.生产环境不卫生

B.操作人员违规操作

C.设备故障

D.原材料质量问题

答案：ABCD

10.药品生产企业应建立的记录有（）

A.人员培训记录

B.设备维护记录

C.生产记录

D.检验记录

答案：ABCD

三、判断题

1.GMP是药品生产企业必须遵守的规范，违反GMP不会受到处罚。（×）

2.药品生产企业只要有先进的设备就可以生产出合格药品，人员素质不重要。（×）

3.药品生产过程中的记录可以不真实，只要最后产品合格就行。（×）

4.GMP对药品生产企业的厂房设施没有具体要求。（×）

5.药品生产企业的质量控制部门只负责成品检验。（×）

6.未经批准的人员可以进入药品生产车间。（×）

7.药品生产企业可以随意更改生产工艺。（×）

8.药品生产过程中的环境监测可有可无。（×）

9.药品生产企业的文件不需要备份。（×）

10.药品生产企业的人员培训只在入职时进行一次就行。（×）

四、简答题

1.简述GMP对药品生产企业人员卫生的要求是什么？

答案：药品生产企业人员应保持良好的个人卫生习惯，勤洗澡、勤换衣、勤理发，不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指等。进入生产车间应穿戴工作服、工作帽、口罩等，工作服应定期清洗消毒。生产人员应定期进行健康检查，患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员不得从事直接接触药品的生产工作。

2.请说明药品生产企业如何进行文件管理？

答案：药品生产企业应建