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体外诊断试剂临床试验报告范本

报告编号/版本号：

×××临床试验报告

试验体外诊断试剂名称：

临床试验使用的包装规格：

临床试验组长单位：

协调研究者：

临床试验开始时间：

临床试验结束时间：

方案编号：

方案版本号和日期：体外诊断试剂临床试验报告范本

申办者：

原始资料保存地点：

年月日

填写说明

1.申办者、主要研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临

○加油

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床试验，公正、客观地完成临床试验报告。

2.申办者、协调研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3.多中心临床试验报告应当由协调研究者签名、注明日期，经组长单位医疗器械

临床试验机构审核签章后交申办者。

4.报告应当有目录。

5.可根据报告需要增加缩略语表、参考文献等内容。

体外诊断试剂临床试验报告范本

一、报告摘要

对临床试验基本情况进行简要介绍。包括临床试验目的、方法、临床试验机构、

入组病例情况、样本量、样本分配、临床评价指标、结果分析等。

二、临床试验的背景

1.被测物的来源、生物以及理化性质

2.临床预期用途，适用的目标人群，目前针对相关适应症所采用的临床或实验室

诊断方法等

努力△

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3.试验体外诊断试剂所采用的方法原理、技术要求等

4.国内外已批准上市同类产品的应用现状等

5.探索性试验情况（如适用）

三、临床试验目的

四、临床试验的实施

（一）试验流程图

（二）临床试验方法

1.临床试验设计类型

2.对比试剂/方法（如适用）详细信息

3.不一致结果确认方法（如适用）详细信息

4.临床试验用其他所有产品以及检测方法的具体信息，包括配套仪器、校准品、

质控品、其他试剂（如：核酸提取试剂）等

（三）受试者选择和样本收集

1.入选标准体外诊断试剂临床试验报告范本

2.排除标准

3.受试者退出标准

4.样本收集和样本要求，包括样本类型以及样本采集、保存、运输方法等

（四）临床试验样本量

（五）临床评价指标以及其可接受标准（如适用）

五、统计分析方法

1.分析数据集

2.样本剔除标准

3.统计分析方法，包括不一致结果、离群值等的分析方法。

六、临床试验结果

（一）分析数据集

（二）基线数据（如适用）

（四）统计分析结果，包括不一致结果、离群值等的分析。

（五）不良事件以及其处理情况

○加油

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