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制药菌种培育工现场作业操作规程

文件名称：制药菌种培育工现场作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于制药菌种培育工在菌种培育过程中的现场作业。所有参与菌种培育的工作人员必须严格遵守本规程，确保菌种培育过程的安全、有效和符合相关法规要求。规程内容涵盖菌种制备、培养、纯化、保存等环节的操作规范，旨在保障工作人员人身安全，防止环境污染，确保产品质量。

二、操作前的准备

1.个人防护：操作人员进入菌种培育区域前，必须穿戴符合要求的防护服、防护帽、防护手套、防护眼镜和防护鞋。长发需束起，避免暴露在外。操作过程中，如需进入无菌区域，还需佩戴无菌手套和口罩。

2.设备检查：操作前，应对所有使用的设备进行检查，确保其处于正常工作状态。包括但不限于培养箱、离心机、显微镜、无菌操作台、高压灭菌器等。如有异常，应及时维修或更换。

3.环境检查：进入菌种培育区域前，需检查环境是否符合要求。包括：

a.温湿度：确保培养室温度在适宜范围内，相对湿度控制在40%-70%。

b.空气净化：检查空气净化系统是否正常工作，确保无菌区域空气洁净度达到100级。

c.无菌操作台：检查无菌操作台表面是否清洁，无尘埃、细菌等污染物。

4.材料准备：提前准备好所有操作所需的材料，如培养基、试剂、无菌水、接种针等。确保所有材料均符合质量要求，并在有效期内使用。

5.操作规程学习：操作人员应熟悉本规程及菌种培育的相关知识，了解操作流程和注意事项。必要时，可进行实际操作培训。

6.紧急预案：熟悉并掌握应急预案，了解紧急情况下的处理流程。如发生意外，应立即采取相应措施，确保人员安全。

7.消毒灭菌：操作前，对操作区域、设备、材料等进行消毒灭菌处理，确保无菌环境。

8.记录填写：操作前，填写操作记录表，记录操作时间、人员、设备、材料等信息，以便后续追踪和追溯。

9.人员安排：根据操作需求，合理分配操作人员，确保操作过程中人员充足、分工明确。

10.环境监测：定期对菌种培育区域进行环境监测，确保环境符合相关要求。如发现异常，及时采取措施进行处理。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.准备工作：首先进行个人防护和设备检查，确保所有准备工作完成。

b.环境准备：检查培养室环境，包括温湿度、空气净化和无菌操作台。

c.材料准备：准备好所有操作所需的材料，并检查其有效性。

d.培养基制备：按照规程配制培养基，并进行高压灭菌处理。

e.接种操作：在无菌操作台中，使用无菌技术进行菌种接种。

f.培养过程：将接种后的培养皿或培养瓶放入培养箱，设定适宜的培养条件。

g.定期观察：定期检查菌种生长情况，记录生长数据。

h.纯化操作：如需纯化，按照纯化流程进行。

i.保存与运输：将纯化后的菌种保存于适宜的条件下，并按照规定进行运输。

j.清洁与消毒：操作结束后，对操作区域、设备进行清洁和消毒。

2.作业方式：

a.无菌操作：所有操作均在无菌操作台中完成，避免交叉污染。

b.按照规程操作：严格按照规程进行每一步操作，确保操作规范。

c.逐级递进：从准备工作到培养结束，操作应逐级递进，确保每一步操作都符合要求。

d.及时记录：操作过程中，及时记录关键数据，如温度、湿度、生长情况等。

3.异常处置：

a.设备故障：如发现设备故障，立即停止操作，隔离故障设备，通知维修人员处理。

b.菌种污染：如发现菌种污染，立即停止操作，隔离污染区域，对污染源进行消毒处理。

c.环境异常：如发现环境异常，如温度、湿度变化等，立即调整至适宜范围，如无法调整，则暂停操作。

d.人员伤害：如操作过程中发生人员伤害，立即停止操作，采取急救措施，并报告上级。

e.其他异常：如遇其他异常情况，应立即采取相应措施，并报告上级。

所有操作人员应熟悉上述操作顺序、作业方式和异常处置流程，确保菌种培育过程的安全性和有效性。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.培养箱：温度和湿度应稳定在设定的范围内，温度波动不超过±0.5℃，湿度波动不超过±5%。

b.离心机：运行平稳，无异常噪音，离心力符合设定值，转子平衡。

c.显微镜：视野清晰，照明亮度适中，无镜头污染或损坏。

d.无菌操作台：空气净化系统运行正常，风速均匀，无菌区域无尘埃。

e.高压灭菌器：压力和温度达到设定值，灭菌周期结束有明确指示。

f.冷藏/冷冻设备：温度保持在设定范围内，门封良好，无泄漏。

2.异常现象识别：

a.培养箱：温度波动过大，湿度异常，噪音或震动增加。

b.离心机：运行不稳定，离心力不足或过大，